GAMP 5 Grundlagenschulung
Oliver Herrmann hat im Kontext des ISPE Annual Meetings eine zweitägige GAMP 5 Grundlagenschulung in Las Vegas gegeben. Er war in der Lage seinem aufmerksamen Publikum die Grundlagen und Prinzipien der Computersystemvalidierung, wie im GAMP 5 Second Edition beschrieben, zu vermitteln. Oliver Herrmann, eine der Beiden zertifizierten ISPE Trainer für GAMP in Deutschland, wurde in diesem Training von Brandon Pastore vor Ort unterstützt.
Inhalte der GAMP 5 Grundlagenschulung
Die GAMP 5 Grundlagenschulung vermittelt die Prinzipien der Computersystemvalidierung nach dem ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition): den risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz, die Rollenverteilung zwischen Lieferant und Betreiber, kritisches Denken statt Dokumenten-Overhead sowie den Umgang mit Software-Kategorien und Data Integrity. Teilnehmende lernen, den Validierungsaufwand am tatsächlichen Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität auszurichten.
Warum GAMP 5 Second Edition?
Die zweite Ausgabe des GAMP 5 Guide schärft den risikobasierten Ansatz und adressiert moderne Themen wie agile Softwareentwicklung, IT-Service-Management, Software-as-a-Service und den Einsatz von Lieferantenleistungen. Die Grundlagenschulung übersetzt diese Konzepte in den Projektalltag und schafft ein gemeinsames Verständnis für effiziente, regulatorisch belastbare Validierung.
Zertifizierte GAMP-Trainer von QFINITY
Als einer von zwei von der ISPE zertifizierten GAMP-Trainern in Deutschland gibt Oliver Herrmann die GAMP 5 Grundlagenschulung praxisnah und an konkreten Fallbeispielen orientiert. Sie richtet sich an QA, IT, Engineering und alle, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld planen, validieren oder betreiben.
Ihre Lernziele
Nach der GAMP 5 Grundlagenschulung kennen die Teilnehmenden den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme, können Systeme risikobasiert kategorisieren, Verantwortlichkeiten zwischen Lieferant und Betreiber abgrenzen und den Dokumentationsumfang angemessen festlegen. So lassen sich Validierungsprojekte effizienter planen und gegenüber Inspektoren belastbar begründen.
Weitere Informationen zur GAMP 5 Grundlagenschulung finden Sie hier.
