Regulierte Qualität, die mit dem digitalen Wandel mitwächst.
QFINITY ist die Unternehmensberatung für risikobasiertes Qualitätsmanagement, GxP-Compliance und Datenintegrität - von der einzelnen Validierungsfrage bis zur digitalen Transformation ganzer Qualitätsorganisationen. Für Pharma, Medizintechnik und Life Science, vom Start-up bis zum globalen Konzern.
Qualität ist kein Zustand, sondern eine Entwicklungsrichtung.
Wir stehen für ein durchgängiges Qualitätsmanagement, das auf das notwendige Maß skaliert, den Menschen als Teil der Kontrollarchitektur einbindet und auf die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist. Unser Fokus: Risiken in Prozessen erkennen, bewerten und gemeinsam mit Ihnen in angemessene, wirksame Maßnahmen übersetzen.
Prozessübergreifend gedacht, integrativ umgesetzt.
Aus vielen Kundenbeziehungen haben wir gelernt, nicht nur GxP-Risiken zu betrachten, sondern sie mit den relevanten Business-Risiken zusammenzuführen. So entsteht eine Risikomatrix, die Prozess- und Geschäftsrisiken in einem Bild zeigt - und Entscheidungen am Gesamtrisiko ausrichtet.
Beratung
Strategie und Umsetzung für Compliance, Qualitäts- und Risikomanagement - entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Schulung
Schulungen und Workshops, die Teams wirklich befähigen - von allgemeinen bis zu speziellen Themen der CSV/GxP-Welt.
Audit
Strategie, Planung und Durchführung von Lieferantenbewertungen sowie postalischen und Vor-Ort-Audits.
GxP-Projektmanagement
Planung und Steuerung regulierter IT- und Validierungsprojekte - risikobasiert, mit einem seit 2004 in Projekten gewachsenen, GAMP-5-basierten Methodenset.
Ein Expertennetzwerk, auf Ihren Bedarf zusammengestellt.
Unser Netzwerk ist bundesweit aufgestellt und wird passgenau auf Ihren Bedarf hin zusammengestellt. Beratung, Schulung und Audit aus einer Hand - eine sichere Roadmap durch die regulatorischen Anforderungen.
Wir wenden die Standards nicht nur an - wir sind an ihrer Erstellung beteiligt.
Dieser Satz lässt sich selten fotografieren - hier schon. Am ISPE-Stand des AI in Life Sciences Summit 2026 in Boston zeigen Frank Henrichmann, Oliver Herrmann und Martin Heitmann auf die ausgestellten GAMP-Leitfäden - und damit auf ihr eigenes Werk: Frank Henrichmann und Oliver Herrmann waren an der GAMP 5 Second Edition beteiligt und Co-Leads des Good Practice Guide für computergestützte GCP-Systeme (2. Auflage, 2024), Martin Heitmann Co-Lead des GAMP Guide: Artificial Intelligence. Hinter jedem Mandat steht dieses Netzwerk - zusammengestellt nach Erfahrung und Fachgebiet, kein anonymer Pool. Die Belege stehen in unseren Publikationen - prüfen Sie selbst.
Die Expertise hinter QFINITY.
Oliver Herrmann
Oliver Herrmann gestaltet die Standards regulierter IT-Qualität mit - er wendet sie nicht nur an. Der Gründer und CEO von QFINITY ist international anerkannter Experte für Qualitätsmanagement, Computer- und Software-Validierung, Qualifizierung, Datenintegrität und den regulatorisch belastbaren Einsatz Künstlicher Intelligenz im GxP-Umfeld. Als GAMP Europe Chair, Co-Autor mehrerer ISPE-GAMP-Leitfäden und Mitwirkender in Programm-Committees sowie Digitalisierungs- & AI-Tracks treibt er die Entwicklung voran - von klassischer Computervalidierung bis zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Unterstützung. Bei QFINITY führt er ein Team ausgewiesener Spezialistinnen und Spezialisten, das sämtliche GxP-Disziplinen abdeckt - von GLP über GCP und GMP bis GDP.
Den gesamten GxP-Bereich sicher abgedeckt.
Unsere Zielgruppe sind Unternehmen, die europäischen, amerikanischen und asiatischen Vorschriften unterliegen. Wir decken den gesamten GxP-Bereich ab - von GLP, GCP über GMP bis GDP sowie Medizinprodukte/-technik - und beherrschen die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme und an die darin geführten elektronischen Aufzeichnungen.
Ein Standard, viele Regelwerke.
Dieselbe Methodik trägt über alle relevanten Normen und Regularien - nur die Auflösung passt sich an den jeweiligen Geltungsbereich an.
- GLP, GCP, GMP, GDP und Medical Device GMP aus einer Hand
- CSV computergestützter Systeme über alle Domänen
- Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES) belastbar gesichert
Über Compliance hinaus: die digitale Qualität von morgen.
Regulatorische Pflicht ist die Basis - nicht das Ziel. Wir denken Qualität dort weiter, wo sie zum Wettbewerbsvorteil wird: in der digitalen Transformation, in Data Governance und im verantworteten Einsatz von KI.
Digitale Transformation
Strategien zur digitalen Transformation, Geschäftsprozessmanagement und kontinuierliche Verbesserung.
Data Governance & Integrität
Konzepte für Datenqualität, Datenintegrität und den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES).
Validierung & Qualifizierung
Prozessvalidierung, Qualifizierung von Equipment und Anlagen sowie Validierung von ERP- und computergestützten Systemen.
KI & IT-Infrastruktur
Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld und IT-Infrastruktur-Qualifizierung - zukunftsfähig und regulatorisch belastbar aufgestellt.
Menschen, Referenzen und Wissen, die QFINITY ausmachen.
Sprechen wir über Ihr Vorhaben →QFINITY hat uns als Partner für CSV, CSA und KI im GxP-Umfeld über die gesamte Entwicklung von Tenthpin Intelligent Certificate VerificAItion (T/ICV) begleitet - unserer cloud-basierten, KI-gestützten Lösung zur Zertifikatsprüfung. Qualitätssicherung und Auditierbarkeit wurden nicht nachträglich behandelt, sondern von Anfang an im agilen Entwicklungsprozess verankert: risikobasierte Absicherung, Human in the Loop als Gestaltungsprinzip, Qualitätsaufsicht mit klar zugewiesener Verantwortung. Das Ergebnis ist ein GxP-fähiges KI-System mit belastbaren Nachweisen über den gesamten Lebenszyklus, auf denen unsere Kunden ihre Validierung aufbauen können.
Als echtes AI-native Startup im Bereich Patientensicherheit, wo es keinen Spielraum für Fehler gibt, haben wir QFINITY von Anfang an hinzugezogen, um unser QMS von Grund auf aufzubauen. Ihre Beratung lieferte einen Rahmen, der sich auch unter genauer Prüfung bewährte, während wir unsere ersten Kunden gewannen. Seither haben wir umfassende Lieferantenaudits unserer Kunden - darunter führende CROs - ohne eine einzige schwerwiegende oder kritische Feststellung bestanden und begleiten behördliche Inspektionen unserer Kunden. Qualität ist ein Wettbewerbsvorteil, keine Compliance-Last.
QFINITY arbeitet mit großer Leidenschaft und Begeisterung und war während meiner Zeit als Vorsitzender stets eine Bereicherung für die Arbeit des RQA DIGIT-Komitees. Ich habe direkt mit QFINITY zusammengearbeitet, und sie übertreffen die Erwartungen jedes Mal bei weitem. Ich hätte keinerlei Bedenken, QFINITY als inspirierenden, strategischen Partner zu empfehlen.
Ich hatte das große Vergnügen, einen Kunden von QFINITY zu auditieren. QFINITY arbeitete mit dem Kunden zusammen, um zunächst dessen Compliance-Situation zu erfassen und anschließend gemeinsam mit der Unternehmensleitung und den Mitarbeitern ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen zu entwickeln, um Prozesse und Praktiken im gesamten Unternehmen zu gestalten und zu verbessern. Ich habe diesen Technologieanbieter sowohl vor als auch nach der Zusammenarbeit mit QFINITY auditiert, und der Unterschied war bemerkenswert und nachhaltig. Hervorragende Ergebnisse.
QFINITY bringt echte Leidenschaft und Tiefe in die Themen GAMP und eClinical. Eine geschätzte Experten-Stimme in der ISPE-GAMP-Community - die ISPE GAMP Benelux Community of Practice konnte diese Expertise bei einem lokalen GAMP-CoP-Event erleben.
QFINITY hat bei der Leitung eines sensiblen Prozesses zur Qualitätskontrolle und Zulassung für ein aufstrebendes Unternehmen im Bereich digitale Gesundheit sowie für einen führenden Kunden aus der Pharmabranche hervorragende Arbeit geleistet. Die Zusammenarbeit war eine Freude, und sie verstanden es, Geschäftsergebnisse voranzutreiben und gleichzeitig Qualität und Compliance sicherzustellen.
Unser IT-Qualitätsmanagement-Team beauftragte QFINITY mit der Durchführung eines Intensivkurses zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), und QFINITY vermittelte die Kerninhalte des Kurses sehr anschaulich und beantwortete unsere Fragen präzise.
Ich arbeite seit Jahren mit QFINITY zusammen und bin sowohl mit der Administration der Projektabwicklung, der Flexibilität wie auch im Besonderen dem fundierten Know-how von QFINITY im GMP-Bereich sehr zufrieden. Wir arbeiten weiterhin gerne mit QFINITY zusammen.
Bringen Sie Ihre Qualitätsorganisation in Bewegung.
Im kostenfreien Erstgespräch (etwa 30 Minuten, telefonisch oder online) ordnen wir Ihren Bedarf ein - von der einzelnen Validierungsfrage bis zur digitalen Transformation des QMS - und benennen die nächsten konkreten Schritte.
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