QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE Annual Meeting & Expo mit QFINITY | 18.-21. Oktober 2026
Wir freuen uns, auf dem 2026 ISPE Annual Meeting & Expo vertreten zu sein!
Die Veranstaltung findet vom 18.-21. Oktober 2026 im Gaylord National Resort & Convention Center in National Harbor (Metropolregion Washington, D.C.) statt – eine der zentralen internationalen Konferenzen der Pharma- und Life-Sciences-Branche. Eine virtuelle Teilnahme ist ebenfalls möglich.
QFINITY auf der Bühne
Gleich zwei Beiträge im Track „Digital – Data – Decision Integrity“ zeigen, wie sich Qualitätssicherung und Computersystem-Validierung weiterentwickeln, wenn KI in regulierte GxP-Umgebungen einzieht – weg von der reinen Dokumentenverwaltung, hin zur bewusst gestalteten Systemarchitektur.
Progressive QA in AI-Enabled GxP Environments
Oliver Herrmann (QFINITY) und Martin Heitmann (MH Consulting & Advisory GmbH)
KI bringt nicht nur neue Werkzeuge – sie verändert, wie computergestützte GxP-Systeme arbeiten: Die Ausführung verschiebt sich in Richtung Überwachung, deterministisches Verhalten wird probabilistisch. Das senkt den Bedarf an Qualitätssicherung nicht, es erhöht ihn. Qualität entsteht nicht mehr allein aus der Validierung isolierter Systeme, sondern aus dem Zusammenspiel von Geschäftsprozessen, Daten, Software, Schnittstellen und Entscheidungsstrukturen. QA wandelt sich von einer reinen Kontrollfunktion zum Architekten verlässlicher digitaler Systemlandschaften. Verantwortungsvolle KI ist kein Add-on: Sie muss – inklusive Intended Use, menschlicher Aufsicht und risikobasierter Kontrollen – über den gesamten Lebenszyklus in die Systemarchitektur eingebettet werden.
AI-Enabled Computerized System Validation
Frank Henrichmann (QFINITY)
Wie lassen sich KI-Technologien – insbesondere Large Language Models, Machine-Learning-getriebene Analytik und generative KI – in den End-to-End-Lebenszyklus der Computersystem-Validierung (CSV) integrieren, im Einklang mit GAMP 5 Second Edition und CSA? Aufbauend auf dem ISPE-Magazine-Artikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ geht der Vortrag über Vision und Theorie hinaus und zeigt, was heute schon möglich ist: von Requirements-Erhebung und -Mapping über automatisierte Testfall-Generierung, Testausführung und Evidenz-Erfassung bis zur Auto-Generierung von Traceability-Matrizen und risikobasierter Validierungsplanung. Die Rolle im Validierungsteam verschiebt sich dabei – von der Dokumentenverwaltung zum „Quality Architect“, der Validierungsansätze entwirft und KI-generierte Ergebnisse prüft, um Compliance und Qualität sicherzustellen.
Session und Anmeldung im ISPE-Programm (ispe.org)↗
Sie sind vor Ort? Sprechen Sie uns an – wir freuen uns auf den Austausch.
QFINITY auf dem 5. jährlichen ACDM KI Symposium in London
Am 23. und 24. Juni 2026 nahm QFINITY am 5. jährlichen ACDM KI Symposium in London teil – einem Treffen von Fachleuten aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zur wachsenden Rolle künstlicher Intelligenz in klinischen Studien und im klinischen Datenmanagement.
QFINITY nahm am 5. jährlichen ACDM KI Symposium teil, das am 23. und 24. Juni 2026 in London stattfand. Das Symposium brachte Fachleute aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zusammen, die die wachsende Rolle künstlicher Intelligenz in klinischen Studien und im klinischen Datenmanagement diskutierten.
An zwei Tagen teilten Expertinnen und Experten praktische Anwendungsfälle und Umsetzungsstrategien und gaben Perspektiven zur Einführung von KI entlang des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses. Im Mittelpunkt standen Datenqualität, Governance und regulatorische Anforderungen – ebenso wie die verantwortungsvolle Integration von KI in klinische Forschungsabläufe.
Für QFINITY war das Symposium eine Gelegenheit, sich mit Branchenkolleginnen und -kollegen auszutauschen, bestehende Partnerschaften zu stärken und zu erkunden, wie KI-gestützte Lösungen ein effizienteres und regelkonformes klinisches Datenmanagement unterstützen können.
5. jährliches ACDM Symposium zu KI in klinischen Studien | 23.-24. Juni 2026
Beim 5. ACDM Symposium zu Künstlicher Intelligenz in klinischen Studien (23.-24. Juni 2026, London) ist QFINITY vor Ort – vertreten durch COO Marcus Schwabedissen, der die Diskussionsrunde „Turning AI into Impact: Real-World Applications in Clinical Data Management“ mitleitet.
QFINITY ist beim 5. jährlichen ACDM Symposium zu Künstlicher Intelligenz in klinischen Studien vor Ort, das am 23. und 24. Juni 2026 in London stattfindet. Das Symposium bringt Fachleute aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern zusammen, um über die aktuelle und zukünftige Rolle von KI in klinischen Studien zu diskutieren. Im Mittelpunkt stehen praxisnahe Einblicke, reale Fallstudien, Expertendiskussionen und Austauschmöglichkeiten zu Themen wie Agentic AI, KI-Strategien, praktischen Implementierungserfahrungen und der nächsten Entwicklungsphase von KI in klinischen Studien.
QFINITY wird durch Marcus Schwabedissen vertreten, COO und Consultant bei QFINITY. Mit seiner umfangreichen Erfahrung in GxP-regulierten Life-Science- und IT-Umgebungen, computergestützter Systemvalidierung, IT-Qualitätsmanagement, Risikomanagement und regulatorischer Compliance bringt er eine praxisorientierte Perspektive auf den verantwortungsvollen und regelkonformen Einsatz KI-gestützter Systeme in regulierten Umgebungen ein.
Gemeinsam mit Jennifer Duff und Tim Armitage leitet Marcus Schwabedissen die Diskussionsrunde „Turning AI into Impact: Real-World Applications in Clinical Data Management“. Im Fokus steht, wo KI im klinischen Datenmanagement bereits heute echten Mehrwert schafft, wo die Umsetzung herausfordernd bleibt und welche organisatorischen, technischen und regulatorischen Voraussetzungen nötig sind, um das Potenzial von KI in messbare Wirkung zu übersetzen.
Für QFINITY ist das Symposium eine wichtige Gelegenheit, sich mit internationalen Expertinnen und Experten auszutauschen und praktische Ansätze zu KI-Governance, Validierung, Datenintegrität und Lebenszyklus-Management zu diskutieren – dazu, wie KI kontrolliert, risikobasiert und auditfähig in regulierten Umgebungen eingesetzt werden kann.