6. GAMP Konferenz GxP in der Cloud mit QFINITY | 10. Dezember 2026
QFINITY leitet die 6. GAMP Konferenz „GxP in der Cloud“ in Mannheim (10. Dezember 2026): Behörde, Pharma-QA und Cloud-Anbieter an einem Tisch – mit der Leitfrage, wie Kontrolle nachweisbar bleibt, wenn sich Cloud, SaaS und KI permanent verändern.
Oliver Herrmann (QFINITY) und Frank Henrichmann leiten die Konferenz gemeinsam. Termin: 10. Dezember 2026 in Mannheim – im Umfeld der GAMP-Konferenzwoche von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA. Das Leitmotiv: Cloud. AI. Continuous Assurance.
Wer muss den Nachweis führen, wenn sich die Cloud über Nacht verändert?
Cloud, SaaS, PaaS und AI verändern sich kontinuierlich – der Provider liefert Plattform und technische Kontrollen, verantwortlich für Intended Use, Validierung, Oversight und prüfbare Evidenz bleibt das regulierte Unternehmen.
Wer am Tisch sitzt
Das Entscheidende sind die drei Perspektiven, die über belastbare GxP-Cloud-Nutzung entscheiden – und sie sind alle vertreten:
- Aufsicht / Behörde: Dr. Arno Terhechte (Bezirksregierung Münster)
- Pharma & QA: Hans Jochem Harnisch (Bayer AG), Susanna Nagel (Roche)
- Cloud & Supplier: Bill Reid (Google Cloud), Robert Geiger-Lebailly (SAP SE), David Garonzik (Validated Cloud), Sebastian Koch (p36)
- Industrie & Beratung: Marcel Geers (Porsche Consulting), Gennadij Zarnikov und Cecilia Lo (Tenthpin Solutions)
Schwerpunktthemen
- Shared Responsibility – wo endet die Plattformverantwortung des Providers, wo beginnt die eigene GxP-Nachweispflicht?
- Annex 11 Draft – Supplier Oversight, SLAs, Kontrolllogik und Nachweise für moderne Cloud Services.
- AI Use Cases und Governance – Use-Case-Klassifikation, GxP-Relevanz, Human Oversight und Entscheidungswege.
- Validierung und kontrollierte Betriebsphase – vom validierten Go-live zur dauerhaft nachweisbaren Kontrolle.
- Skalierbare Supplier Oversight – Hyperscaler über Gruppenaudits abdecken statt Einzel-Audit-Marathon.
- Cloud Qualification Evidence – Provider-Evidenz richtig einordnen, übernehmen und ins QMS bringen.
