GxP Neuigkeiten - QFINITY
QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events

Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI. Sie zeigen, was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.

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Aktuelle Beiträge

Events, Fallstudien und Einblicke.

3. GAMP Konferenz Künstliche Intelligenz trifft Pharma mit QFINITY | 10. Dezember 2026

3. GAMP Konferenz Kuenstliche Intelligenz trifft Pharma - QFINITY

Auf der 3. GAMP Konferenz „Künstliche Intelligenz trifft Pharma“ in Mannheim (10. Dezember 2026) spricht Oliver Herrmann über progressive QA in komplexen regulierten Umgebungen – die Architektur computergestützter Systeme, die Rolle des Menschen und den verantwortungsvollen Einsatz von KI.

Die Konferenz findet am 10. Dezember 2026 in Mannheim statt – eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA. Im Fokus: der Einsatz von KI im regulierten GxP-Umfeld – regulatorische Erwartungen (EU GMP Annex 22), praktische Umsetzung, die Rolle der QA, Lieferantenbeziehungen und Sicherheitsaspekte. Sie schließt direkt an die GAMP 5 Konferenz (8.-9. Dezember) und das Pre-Konferenz-Einsteigertraining (7. Dezember) an.

Der Vortrag

„Progressive QA in komplexen regulierten Umgebungen: Die Architektur computergestützter Systeme, die Rolle des Menschen und verantwortungsvolle Nutzung von KI“ – die Schwerpunkte:

  • Von Silos und Progressiver QA: der Kontext regulierter Umgebungen
  • Qualität als Ergebnis verknüpfter Prozesse, Daten, Software und Schnittstellen
  • Verantwortungsvolle KI in Prozess- und Systemarchitektur
  • Die zentrale Rolle des Menschen: Urteilskraft, Aufsicht und Verantwortung
  • QA-Wandel: von der Einzelsystem-Prüfung zur aktiven Mitgestaltung digitaler Systemlandschaften

Qualität entsteht im Zusammenspiel von Prozessen, Daten, Software und Schnittstellen – nicht in der Prüfung des Einzelsystems.

19. Offizielle GAMP 5 Konferenz mit QFINITY | 8.-9. Dezember 2026

19. Offizielle GAMP 5 Konferenz - 8.-9. Dezember 2026 Mannheim

Auf der 19. Offiziellen GAMP 5 Konferenz in Mannheim (8.-9. Dezember 2026) ist Oliver Herrmann gleich dreifach aktiv: als Co-Moderator einer Diskussionsrunde zur Zukunft der CSV, im ISPE/GAMP/VDI-Update und mit einem eigenen Vortrag zu progressiver, prüfbarer Validierung.

Die Konferenz findet am 8.-9. Dezember 2026 im Dorint Kongresshotel Mannheim (am Congress Center Rosengarten) statt; das offizielle GAMP 5 Pre-Konferenz-Einsteigertraining läuft bereits am 7. Dezember. Eine Gemeinschaftsveranstaltung von ISPE, APV, Concept Heidelberg und VDI/VDE-GMA.

QFINITY im Programm

  • Diskussionsrunde (Di, 8. Dezember): „CSV am Wendepunkt: Ist unsere Validierung bereit für die digitale Realität?“ – Co-Moderation mit Alexander Kunz (Merck). Wo steht CSV heute jenseits von SOPs, Templates und Projektabschluss? Reicht klassisches CSV noch, welche Anforderungen stellt die digitale Realität, was hemmt Fortschritt – und welche Rolle spielt Data Governance für die Zukunft der CSV?
  • „Neues aus der ISPE / GAMP & VDI Welt“ (Mi, 9. Dezember, 8:30 Uhr): Co-Moderation mit Stefan Münch – Updates aus VDI/VDE, GAMP D-A-CH, GAMP Europe und GAMP Global.
  • Vortrag (Mi, 9. Dezember): „Progressive CSV: Wie Innovation prüfbar wird“ – Validierung als Fundament statt Abschluss, risikobasiertes Denken als Steuerungslogik.

Validierung als Fundament statt Abschluss – risikobasiertes Denken als Steuerungslogik.

48. GAMP D-A-CH Forum mit QFINITY | 9. September 2026

48. GAMP D-A-CH Forum 2026 Wien - QFINITY

Wir freuen uns, auf dem 48. GAMP D-A-CH Forum vertreten zu sein!

Das Forum der ISPE D/A/CH GAMP Community of Practice findet am 9. September 2026 im NH Vienna Airport Conference Center in Schwechat bei Wien statt (SIG-Sessions am Vortag, 8. September). Im Mittelpunkt stehen computergestützte Systeme und ihre regulatorischen Anforderungen in der Life-Sciences-Industrie.