QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE AI in Life Sciences Summit mit QFINITY | 22.-23. Juni 2026
QFINITY wird beim ISPE AI in Life Sciences Summit 2026 in Boston vertreten sein. Die Veranstaltung findet vom 22-23 Juni statt. Das Event bringt internationale Expertinnen und Experten aus den Bereichen Life Sciences, Validierung, Compliance und digitale Innovation zusammen. Inhaltich widmet sich das Event den aktuellen Entwicklungen rund um den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in GxP-regulierten Umgebungen.
Eine besondere Rolle übernimmt dabei Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY: Er ist Mitglied des Program Committee des Summits. Außerdem ist er zugleich Track Lead des „Validation & GAMP Track“. In dieser Position verantwortet er einen Themenbereich, der sich praxisnah mit der Validierung computergestützter Systeme mit KI-Unterstützung befasst.
Der Validation & GAMP Track orientiert sich an den Grundsätzen des ISPE GAMP Frameworks sowie am GAMP AI Guide. Er greift zudem zentrale Fragestellungen auf, die Unternehmen derzeit beschäftigen: von Risikobewertung, Lifecycle Management und Modellüberwachung bis hin zu Inspection Readiness und der compliance-konformen Integration von AI in regulierte Prozesse.
Wir freuen uns Teil des Events zu sein und bei der Weiterentwicklung praxistauglicher und regulatorisch belastbarer Ansätze für den Einsatz von KI in der Life-Sciences-Industrie eine aktive Rolle zu übernehmen
Weitere Informationen zu der Veranstaltung finden Sie hier.
Live-Online-Training „GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals“ mit QFINITY | 08. Mai 2026
Am 8. Mai 2026 findet das Live-Online-Training „GxP Systems & Digital Compliance Fundamentals“ statt. QFINITY CEO Oliver Herrmann wird das Training gemeinsam mit Martin Heitmann durchführen. Im Mittelpunkt stehen AI Compliance, GMP-Anforderungen, Annex 11 und der Annex 22 Draft. Außerdem werden praxisnahe Ansätze für den sicheren Einsatz von KI in regulierten GxP-Umgebungen präsentiert.
Künstliche Intelligenz hält zunehmend Einzug in GMP-relevante Prozesse und Systeme. Damit entstehen neue Chancen, aber auch neue Anforderungen an Validierung, Datenintegrität, Governance und Inspektionsbereitschaft. Das Training setzt genau an dieser Schnittstelle an. Es vermittelt Grundlagen und aktuelle Entwicklungen rund um computergestützte Systeme und digitale Compliance. Zusätzlich behandelt der Vortrag den regulatorisch tragfähige Einsatz von KI im GMP-Umfeld.
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer erhalten einen strukturierten Überblick über die Anforderungen des aktuellen Annex 11. Es werden auch die möglichen Auswirkungen der überarbeiteten Annex-11-Entwürfe sowie neue regulatorische Perspektiven durch den Annex 22 Draft dargestellt. Ergänzend wird die ISPE-GAMP-Perspektive auf Good Practices für die Qualität computergestützter Systeme einbezogen. Ein besonderer Fokus liegt auf dem wirksamen, sicheren und compliance-orientierten Einsatz von KI in GxP-Umgebungen.
Das Training wird von Oliver Herrmann, CEO und Gründer von QFINITY, und Martin Heitmann durchgeführt. Oliver Herrmann gilt als international anerkannter Experte für Validierung, Technology Quality, Data Integrity und Systemimplementierung. Martin Heitmann bringt umfassende Expertise im Bereich GAMP AI und GxP Compliance ein. Er ist unter anderem Co-Lead des ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence.
Weitere Informationen zu dem Training finden Sie hier. Weitere Veranstaltungen mit und von QFINITY finden Sie unter Meet QFINITY.
Ermöglichung GxP-konformer Cloud-Nutzung durch Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems
Ein CDMO wollte Cloud-Services bis hin zum Hosting GxP-relevanter Systeme nutzen. QFINITY entwickelte das globale Qualitätsmanagementsystem so weiter, dass Infrastructure as a Service, Infrastructure as Code sowie Betrieb und Monitoring in der Cloud durchgängig GxP-konform abgedeckt sind – termin- und budgetgerecht.
Problemstellung
Der Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO). Zu den Dienstleistungen gehören die umfassende Produktentwicklung von der frühen Forschungsphase bis zur kommerziellen Serienproduktion. Außerdem umfasst das Angebot die Fertigung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.
Das Unternehmen plant die vermehrte Nutzung von Cloud-Services, insbesondere in der Infrastruktur (IaC). Es plant, diese später auch für das Hosting von GxP-relevanten Systemen zu nutzen. Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde:
Projektausführung
In einer ersten Phase wurde das bestehende Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hinsichtlich seiner Eignung für den Einsatz von Cloud-Services analysiert. Zudem wurde das Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen sowie einschlägiger Industriestandards bewertet. Anschließend wurden für die betroffenen Prozesse konkrete Änderungsvorschläge erarbeitet und mit den zuständigen Fachabteilungen abgestimmt. Die finalisierten Dokumente wurden anschließend gemäß den kundenspezifischen Prozessen freigegeben und im Unternehmen implementiert.
Ergebnis und Nutzen
Das Projekt wurde termingerecht und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen, da die Analyse-, Erstellungs- und Freigabe-Aktivitäten angemessen geplant und präzise aufeinander abgestimmt wurden.
Die überarbeiteten Prozesse des globalen Qualitätsmanagementsystems bieten einen klaren, regulatorisch konformen Rahmen für den Einsatz von Cloud-Services. Sie umfassen insbesondere Infrastructure as a Service (IaaS), Infrastructure as Code (IaC) sowie das Deployment und den Betrieb von Computersystemen in Cloud-Umgebungen. Weiterhin legen sie einheitliche Vorgaben für Planung, Qualifizierung, Change- und Release-Management, Monitoring sowie Incident- und Problem-Management in Cloud-Kontexten fest. Diese Vorgaben gewährleisten, dass alle Aktivitäten durchgängig GxP-konform dokumentiert werden.