ISPE AI Summit 2026: Praktische KI in GxP

Der erste ISPE AI in Life Sciences Summit – Powered by GAMP rückte eine Frage ins Zentrum, die QFINITY seit Jahren begleitet: Wie führt man KI in GxP-Umgebungen vom Experiment zum validierten, verantwortbaren Einsatz? QFINITY war vor Ort – inhaltlich mitgestaltend, unter anderem mit einem Workshop zur Zusammenarbeit mit KI-Lieferanten.

Skyline von Boston am Charles River — **Schauplatz**Boston am Charles River – Gastgeberstadt des ersten Summit.

Der Summit drehte sich um eine Kernfrage regulierter Life Sciences: Was ändert sich, wenn KI ins Spiel kommt – und was gerade nicht? Die Zusammenarbeit zwischen reguliertem Anwender und Lieferant war immer anspruchsvoll: unterschiedliche Fachsprachen, zu spät eingebundene Qualität, kurzfristige Änderungen bei SaaS-Diensten. KI verschärft diese bekannten Herausforderungen und fügt neue hinzu – dynamische Modelle, Modelldrift, eine höhere Relevanz der Daten, laufende Leistungsüberwachung.

Die Antwort darauf ist jedoch keine neue Disziplin: Es sind die bewährten GAMP-5-Grundprinzipien, kritisches Denken und ein risikobasiertes Vorgehen – die richtige Mischung aus Flexibilität und Strenge.

Vier blinde Flecken bei KI-Lieferanten

Wie konkret das wird, zeigte der Workshop anhand realer Lücken, die in KI-Lieferbeziehungen immer wieder auftauchen:

Der KI-Anbieter aktualisiert das Modell ohne Vorankündigung. In einer GxP-Umgebung ist das eine nicht autorisierte Änderung am validierten Zustand – der regulierte Anwender verliert seinen Nachweis, ohne es zu wissen.

Der LLM-Anbieter wurde nie als Sub-Lieferant qualifiziert. Der Audit-Umfang reicht bis zum Sub-Lieferanten; eine SOC-2-Bescheinigung deckt die GxP-spezifischen Pflichten nicht ab.

Der Vertrag enthält kein Audit-Recht. Für GxP-kritische KI sind Zertifikate notwendig, aber nicht hinreichend – ohne vertragliches Recht kann der Lieferant jedes Audit ablehnen.

Der Anbieter trainiert auf Ihren Daten. Sensible Abweichungsbeschreibungen fließen zu einem Dritten – ohne ausdrückliche vertragliche Regelung kann kein GxP-Unternehmen das akzeptieren.

Die entscheidende Prüffrage hinter jeder Lücke: Was würden Sie einem Inspektor vorlegen, um Ihre Validierungsstrategie zu rechtfertigen?

Fries am MIT mit den Namen Pasteur, Linnaeus, Jenner — **Die Tiefe**Zwischen den Sessions: der MIT-Campus, wo die Namen der Wissenschaftsgeschichte in Stein stehen – Pasteur, Linnaeus, Jenner.

Der regulatorische Rahmen dafür verdichtet sich gerade: Der Entwurf des EU-GMP-Annex 22 verlangt, dass der regulierte Anwender die Dokumentation prüft – unabhängig davon, ob das Modell im Haus oder beim Lieferanten trainiert wurde. Methodische Orientierung bietet der ISPE GAMP Guide: Artificial Intelligence (2025), und der EU AI Act zieht mit der Unterscheidung von Anbieter und Betreiber eine weitere Linie ein. Spezifische Vorgaben zum KI-Lieferantenmanagement sind bislang selten – hier arbeitet QFINITY am vordersten Rand.

Dass QFINITY diese Entwicklung mitprägt, ist kein Zufall: Als Vorsitzender des GAMP Global Steering Committee ist Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, nah an der Entstehung dieser Leitlinien. Den eigentlichen Wert schafft QFINITY jedoch dort, wo dieser noch junge Rahmen in belastbare Praxis übersetzt wird – vom KI-Experiment zum validierten, auditfähigen Einsatz.

ImpressionenVom Summit und aus Boston1 / 4