QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller
Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der Fokus liegt darauf, die Abläufe effizienter und effektiver zu gestalten. Dadurch wird die Ressourcennutzung maximiert und die Geschäftsperformance gesteigert.
QFINITY spiel eine entscheidende Rolle in diesem ehrgeizigen Vorhaben. Unser Team wird strategische und konzeptionelle Unterstützung leisten. Unser Ziel ist es sicherzustellen, dass das Upgrade reibungslos verläuft und die angestrebten Ziele erreicht werden. Wir arbeiten eng mit dem Kunden zusammen, um eine maßgeschneiderte Upgrade-Strategie zu entwickeln, die alle Aspekte der Implementierung, Validierung und des Betriebs abdeckt. Dabei setzen wir bewährte Praktiken und innovative Lösungen ein, um eine optimale Leistungsfähigkeit der SAP-Landschaft sicherzustellen.
Wir ermöglichen es dem Kunden, von modernsten Technologien zu profitieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass die Investition in das Upgrade maximalen Mehrwert bietet. Dieses Projekt wird nicht nur die IT-Infrastruktur des Kunden auf den neuesten Stand bringen, sondern auch seine Wettbewerbsfähigkeit stärken und die Grundlage für zukünftiges Wachstum und Erfolg schaffen.
Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder einem unserer anderen Fachgebiete, können Sie uns jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.
Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)
In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. Das Audit wird eine umfassende Überprüfung der Compliance des Einführungsprojektes, der computergestützten Prozesse zur Erstellung des elektronischen Herstellberichts und der Implementierung dieses Prozesses in einem elektronischen Tool, insbesondere in SAP, sicherstellen.
Das Audit hat das Ziel sicherzustellen, dass alle regulatorischen Vorschriften in Bezug auf die Herstelldokumentation ordnungsgemäß erfüllt werden. Dies umfasst die Anforderungen sowohl in den USA als auch in der EU, da beide Märkte von großer Bedeutung sind. Darüber hinaus wird das Audit Schwachstellen im logistischen Ablauf identifizieren. Das garantiert, dass der gesamte Prozess effizient und fehlerfrei abläuft.
Die Ergebnisse dieses Audits sind entscheidend, um sicherzustellen, dass das Einführungsprojekt reibungslos verläuft.
Ebenso wird es sicherstellen, dass die elektronische Herstelldokumentation den höchsten Qualitäts- und Compliance-Standards entspricht.
Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Kunden in die Produkte unseres Kunden zu stärken. Das garantiert die langfristige Erfolgsperspektive in der Medizintechnik-Industrie zu festigen.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung elektronischer Herstellberichte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Gerne stehen wir Ihnen auch bei anderen Fragen zu unseren Fachgebieten zur Seite.
Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung
Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an die GUDID (Global Unique Device Identification Database) der FDA gewährleistet.
Um dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen, wird das Projektteam eng mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens zusammenarbeiten. So werden die notwendigen technischen und betrieblichen Anforderungen definiert und umgesetzt. Es wird eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die sicherstellt, dass die übermittelten Produktinformationen den strengen Vorschriften und Standards der FDA entsprechen. Diese Technologie wird nicht nur die Effizienz steigern, sondern auch die Genauigkeit und Compliance der Datenübertragung verbessern.
Die erfolgreiche Umsetzung dieses Projektes wird nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllen, sondern auch die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens stärken, indem es die Effizienz in der Verwaltung von Produktinformationen erhöht. Dies wird dazu beitragen, die Prozesse der FDA-Meldung zu optimieren und gleichzeitig die Sicherheit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Implementierung einer Systemlandschaft benötigen, können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen. Wir freuen uns darauf von Ihnen und Ihren Anliegen zu hören.