QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
GAMP 5 Grundlagenschulung
Oliver Herrmann hat im Kontext des ISPE Annual Meetings eine zweitägige GAMP 5 Grundlagenschulung in Las Vegas gegeben. Er war in der Lage seinem aufmerksamen Publikum die Grundlagen und Prinzipien der Computersystemvalidierung, wie im GAMP 5 Second Edition beschrieben, zu vermitteln. Oliver Herrmann, eine der Beiden zertifizierten ISPE Trainer für GAMP in Deutschland, wurde in diesem Training von Brandon Pastore vor Ort unterstützt.
Inhalte der GAMP 5 Grundlagenschulung
Die GAMP 5 Grundlagenschulung vermittelt die Prinzipien der Computersystemvalidierung nach dem ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition): den risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz, die Rollenverteilung zwischen Lieferant und Betreiber, kritisches Denken statt Dokumenten-Overhead sowie den Umgang mit Software-Kategorien und Data Integrity. Teilnehmende lernen, den Validierungsaufwand am tatsächlichen Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität auszurichten.
Warum GAMP 5 Second Edition?
Die zweite Ausgabe des GAMP 5 Guide schärft den risikobasierten Ansatz und adressiert moderne Themen wie agile Softwareentwicklung, IT-Service-Management, Software-as-a-Service und den Einsatz von Lieferantenleistungen. Die Grundlagenschulung übersetzt diese Konzepte in den Projektalltag und schafft ein gemeinsames Verständnis für effiziente, regulatorisch belastbare Validierung.
Zertifizierte GAMP-Trainer von QFINITY
Als einer von zwei von der ISPE zertifizierten GAMP-Trainern in Deutschland gibt Oliver Herrmann die GAMP 5 Grundlagenschulung praxisnah und an konkreten Fallbeispielen orientiert. Sie richtet sich an QA, IT, Engineering und alle, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld planen, validieren oder betreiben.
Ihre Lernziele
Nach der GAMP 5 Grundlagenschulung kennen die Teilnehmenden den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme, können Systeme risikobasiert kategorisieren, Verantwortlichkeiten zwischen Lieferant und Betreiber abgrenzen und den Dokumentationsumfang angemessen festlegen. So lassen sich Validierungsprojekte effizienter planen und gegenüber Inspektoren belastbar begründen.
Weitere Informationen zur GAMP 5 Grundlagenschulung finden Sie hier.
ISPE interviewte Mitarbeiter von QFINITY
Der neu ernannte Co-Vorsitzende des ISPE GAMP Global Steering Committee, Frank Henrichmann von QFINITY, wurde von der ISPE während des ISPE Annual Meeting 2023 in Las Vegas interviewt. In dem Interview erzählte er von seinen persönlichen Erfahrungen und seinem Weg innerhalb der ISPE, wie sie ihm in seiner Karriere und Entwicklung geholfen hat und wie wertvoll die Teilnahme an ISPE Meetings und die ehrenamtliche Arbeit sind.
Wir freuen uns sehr, dass Frank im Rahmen dieses Projektes interviewt wurde.
Hier finden Sie weitere Informationen über QFINITYs Neuigkeiten und Veranstaltungen mit QFINITY in der nahen Zukunft.
Wenn Sie Fragen haben, können Sie uns gerne über unser Kontaktformular kontaktieren.
Wenn Sie mehr über das Interview und die ISPE erfahren wollen, klicken Sie hier.
Co-Vorsitzender des ISPE GAMP Global Steering Committee
Am 18. Oktober 2023 hat Frank Henrichmann, Sr. Exec. Consultant bei QFINITY, hat seine neue Rolle als Co-Vorsitzender des ISPE GAMP Global Steering Committee übernommen. Zusammen mit dem Vorsitzenden Charlie Wakeham wird er die GAMP Community of Practice innerhalb der ISPE leiten. Diese Organisation erstellt und veröffentlicht die GAMP-Leitfäden, die in der Branche als Goldstandard für die Validierung computergestützter Systeme gelten.
Wir freuen uns und sind stolz darauf, dass Frank als Co-Vorsitzender gewählt wurde.
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Hier finden Sie weitere Informationen über die ISPE und den Co-Vorsitzenden.