QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ACDM Jahrestagung | 03.-05. März 2024
Marcus Schwabedissen, COO, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, von QFINITY werden an der ACDM Jahrestagung in Kopenhagen teilnehmen. Dieses Treffen findet vom 3. bis 5. März statt.
Wir freuen uns sehr, dass Frank Henrichmann auf dieser Konferenz einen Vortrag zum Thema „How to comply with EU Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials“ halten wird. Die EMA hat diese regulatorische Leitlinie im Jahr 2023 veröffentlicht. Es handelt sich um die umfangreichste und detaillierteste Anleitung, die jemals speziell für GCP-Systeme veröffentlicht wurde. Die EMA-Leitlinie umfasst Schlüsseldefinitionen und Grundsätze wie Quelldaten, Verantwortlichkeiten und Datenintegrität, Erwartungen an computergestützte Systeme und deren Validierung, einschließlich des Lieferantenmanagements. Die Leitlinie behandelt elektronische Daten, von der Datenerfassung bis zur Audit-Trail-Überprüfung und Migration zusammen mit den Sicherheitserwartungen.
Sein Vortrag wird sich auf die in dieser Richtlinie angesprochenen Schlüsselthemen und die Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinie konzentrieren.
Was waren die Gründe und Absichten der Aufsichtsbehörden bei der Erstellung dieses Leitfadens?
Welches sind die kritischsten Änderungen, und wie können wir sie angehen?
Der Schwerpunkt des Vortrags liegt auf der Validierung computergestützter Systeme, die im Rahmen klinischer Prüfungen in den Prüfzentren eingesetzt werden. Er wird auch über die Erwartungen an die Überwachung und Zusammenarbeit der Anbieter sprechen, insbesondere bei der Nutzung von Software-as-a-Service (SaaS), sowie über die detaillierten Erwartungen an die Datenarchivierung und -aufbewahrung.
Wir freuen uns darauf, Sie dort zu treffen und mit Ihnen über Themen des technologischen Qualitätsmanagements zu diskutieren.
Für weitere Informationen über die ACDM-Jahrestagung klicken Sie hier.
Artikel im ISPE Magazin
QFINITY´s CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Exc. Consultant Frank Henrichmann haben einen Artikel im offiziellen ISPE Magazin veröffentlicht.
Aufgrund der zunehmenden Digitalisierung der Branche sind wir in hohem Maße von IT-Systemen und Daten abhängig. Angriffe auf die Cybersicherheit nehmen seit vielen Jahren zu. Dabei stellen Ransomware und Phishing die größten Bedrohungen für unsere Branche dar. Leider neigen die Menschen zu der Annahme, dass Katastrophen „nur anderen Menschen passieren“. Daher schenken sie der Planung von Desaster Recovery und Business Continuity nicht genügend Aufmerksamkeit. Wenn ein Unternehmen von einem Ransomware-Angriff betroffen ist, wird der Wert der Vorplanung und Vorbereitung deutlich und ermöglicht eine effiziente Wiederherstellung. Der Artikel untersucht einen hypothetischen Fall eines erfolgreichen Ransomware-Angriffs. Es wird skizziert was die erforderlichen Wiederherstellungsaktivitäten sind. Ebenso beleuchtet werden die Probleme, die sich aus einer unzureichenden Desaster-Recovery-Planung ergeben. Er untersucht auch die potenziellen Herausforderungen für die Qualitätsorganisation, wie die Ursachenanalyse und die Dokumentation der Wiederherstellungsaktivitäten, das Risikomanagement und die Bewertung der Datenintegrität bei den Wiederherstellungsaktivitäten oder die Bewertung von kurzfristigen Workarounds.
Wir freuen uns in Form dieses Artikels einen weiteren Beitrag im offiziellen ISPE Magazin veröffentlicht zu haben.
Denn Artikel finden Sie bei der ISPE.
Weitere Neuigkeiten von QFINITY finden Sie unter News.
Zum Artikel bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗
Bericht 16. GAMP D-A-CH Konferenz
Auf der 16. GAMP D-A-CH Konferenz war QFINITY mit CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Executive Consultant Frank Henrichmann vertreten – mit einer Diskussionsrunde zu Innovation, digitaler Transformation und GxP sowie einem Vortrag zur Wiederherstellung nach einer Cyber-Katastrophe.
QFINITYs CEO Oliver Herrmann, COO Marcus Schwabedissen und Sr. Executive Consultant Frank Henrichmann waren auf der 16. GAMP D-A-CH Konferenz.
Innovation, Digitale Transformation und GxP
Unser CEO Oliver Herrmann und Bernhard Appel leiteten eine Diskussionsrunde zum Thema „Innovation, Digitale Transformation und GxP – heute mehr denn je!“. In ihrer Diskussion erwähnten sie, dass Unternehmen heute vor der Herausforderung stehen, Innovation und Digitalisierung voranzutreiben. Gleichzeitig müssen sie sich an strenge Vorschriften und Compliance-Anforderungen halten. Die Diskussion dreht sich um die Möglichkeit, Innovation und Compliance zu verbinden. Es wird betont, dass es durchaus möglich ist, beides zu erreichen, ohne die Patientensicherheit und Produktqualität zu gefährden. Qualitätsmanagement und Compliance spielen dabei eine entscheidende Rolle, da sie sicherstellen, dass die Prozesse auf höchstem Niveau ablaufen, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
Frank Henrichmann referierte am 7. Dezember 2023 im Rahmen der 3. GAMP Konferenz GxP in der Cloud in Mannheim über praktische Aspekte der Wiederherstellung nach einer Katastrophe. Das ist ein brandaktuelles Thema. Denn aktuelle Daten zeigen deutlich, dass es nur eine Frage der Zeit ist, bis ein Unternehmen von einem Cyberangriff getroffen wird. Anhand eines Ransomware-Angriffs auf einen Cloud-Service-Provider als hypothetisches Fallbeispiel zeigte er die möglichen Herausforderungen im Wiederherstellungsprozess auf. Es wurde gezeigt, dass eine gute Planung im Vorfeld des Angriffs der Schlüssel zu einer erfolgreichen und rechtzeitigen Wiederherstellung ist. Aber selbst die besten Pläne müssen an das tatsächliche Szenario angepasst werden, wenn die Katastrophe eintritt. Er konzentrierte sich auf die Herausforderungen und Fragen, die Qualitätsfunktionen angehen und unterstützen müssen, um den Validierungsstatus der Anwendungen und die Integrität der wiederhergestellten Daten in der pharmazeutischen Industrie sicherzustellen.
Nachhaltigkeit und GxP
Marcus Schwabedissen (QFINITY) und Steffen Ruttscheidt (d-fine GmbH) haben die Podiumsdiskussion zum Thema „Nachhaltigkeit und GxP“ moderiert. Sie gab einen Einblick in die wachsende Bedeutung von Nachhaltigkeit im Kontext der Life Science Industrie (GxP). Sie zeigte auch die Auswirkungen auf die Branche. In ihrer Präsentation zeigten sie, dass die Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) in diesem Zusammenhang eine entscheidende Rolle spielt. Die CSRD wird Unternehmen dazu verpflichten, detailliertere Nachhaltigkeitsberichte zu erstellen. Dies wird eine bessere Transparenz und Rechenschaftspflicht in Bezug auf die Umweltauswirkungen und die soziale Verantwortung fördern. Dies wird sich auch auf Unternehmen in GxP-regulierten Branchen auswirken, da auch sie nachhaltige Praktiken einführen müssen.
QFINITY ist stolz darauf, an der diesjährigen GAMP-Konferenz teilgenommen zu haben. Weitere Informationen über die Konferenz finden Sie unter ISPE. Für weitere Informationen über Veranstaltungen mit QFINITY besuchen Sie gerne unsere Website.