Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Das übergeordnete Ziel des Projekts war die Entwicklung, Harmonisierung und weltweite Implementierung eines umfassenden und einheitlichen Quality Management Systems (QMS). Das System sollte auf alle Bereiche der IT und der eingesetzten Computersysteme im gesamten Unternehmen ausgelegt sein. Diese Maßnahme sollte sicherstellen, dass weltweit die gleichen Qualitätsstandards angewendet werden. Wichtig war dabei sicherzustellen, dass alle Abteilungen und Standorte von den konsistenten und optimierten Prozessen profitieren. Das QMS soll eine Grundlage schaffen, die es ermöglicht, Qualitätsprozesse zu vereinheitlichen. Zudem sollte es die Effizienz innerhalb der IT-Struktur steigern und gleichzeitig die Betriebssicherheit und -stabilität in allen technischen Abläufen gewährleisten.

Ein besonderer Schwerpunkt lag auf der Entwicklung eines flexiblen QMS, das an die spezifischen Anforderungen unterschiedlicher IT-Bereiche angepasst werden kann. Dabei musste darauf geachtet werden, dass dabei die globalen Standards und regulatorischen Vorgaben nicht gefährded werden. Durch die zentrale Harmonisierung wird die Transparenz über Prozesse und Richtlinien erhöht, wodurch der kontinuierliche Verbesserungsprozess des Unternehmens unterstützt wird. Alle Mitarbeiter, unabhängig vom Standort oder der spezifischen IT-Abteilung, sollen durch Schulungen und klare Anweisungen in die Lage versetzt werden, das System effizient und korrekt anzuwenden.

Zusätzlich zur Effizienzsteigerung und Einhaltung globaler Qualitätsstandards ist das Projekt darauf ausgerichtet, die Risiken zu minimieren, die durch länderspezifische Abweichungen in der IT-Infrastruktur entstehen könnten. Das neue QMS dient somit als globaler Referenzrahmen, der sicherstellt, dass ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Konsistenz in allen Unternehmensprozessen erreicht wird. Das ermöglicht dem Unternehmen agiler auf regulatorische und technologische Änderungen reagieren zu können.

Noch Fragen zur Erstellung eines globalen QMS?

Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines globalen QMS?

• Bei der Implementierung eines globalen QMS sind die folgenden Faktoren von besonderer Bedeutung:
• Unterstützung durch alle relevanten Stakeholder insbesondere der Geschäftsleitung: Nur wenn allen Beteiligten klar ist, dass die Implementierung im Auftrag und mit Unterstützung der Geschäftsleitung durchgeführt wird, ist eine erfolgreiche Implementierung möglich. In diesem Zusammenhang müssen auch die Gründe und Notwendigkeiten für die Implementierung eines harmonisierten Quality Management System klar an alle kommuniziert werden. Die Gründe und Notwendigkeiten können unter anderem beinhalten
  • regulatorische Compliance sicherstellen
  • Kundenerwartungen zu erfüllen
  • und somit den langfristigen Erfolg des Unternehmens zu sichern.
• Training und Beratung für alle betroffenen Bereiche: Die Erstellung und Implementierung der relevanten Standardarbeitsanweisungen ist nur ein erster Schritt für die Implementierung eines Quality Management System. Die relevanten Bereiche und ihre Mitarbeiter müssen umfassend in den neuen Prozessen und den dahinterstehenden Notwendigkeiten geschult werden. Für relevanten Bereiche kann es notwendig sein Individuelle Beratungsleistungen zur Verfügung zu stellen um zum Beispiel eine initiale Compliance für Komplexe und kritische Systeme sicherzustellen.

  Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?

• Ein initiales Hindernis ist die unterschiedliche Terminologie die in individuellen Bereichen etabliert ist. Die Erstellung eines allseits anerkannten Glossaries hilft bei der Überwindung von Verständnisschwierigkeiten und Terminologieproblemen.
  Des Weiteren ist das ratsam die vorhandenen Quality Management Prozesse zu analysieren und einen ausgewogenen „Best of breed“ Ansatz zu finden der bereits in Teilen des Unternehmens etablierte Prozesse aufgreift harmonisiert und dann im gesamten Unternehmen ausrollt. Dies erhöht die allgemeine Akzeptanz bei den Mitarbeitern im Unternehmen da sie zumindest in Teilen Ihre gewohnten Prozesse wiedererkennen.