QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Projekt-News bei QFINITY – Immer informiert über unsere aktuellen Projekte!
Wir freuen uns, Ihnen eine spannende Neuerung auf unserer Website vorzustellen. Ab sofort gibt es einen Bereich für Projekt-News, in dem Sie Einblicke in unsere laufenden und abgeschlossenen Projekte erhalten. Dieser Bereich wurde geschaffen, um Ihnen als Kunde, Partner oder Interessent einen besseren Überblick über die vielseitigen Tätigkeiten und innovativen Lösungen von QFINITY zu bieten.
Unser Ziel mit diesem neuen Bereich ist es, Ihnen umfassende Einblicke in die Arbeit von QFINITY zu geben. Die Projekt-News bieten Ihnen eine zentrale Plattform, um sich über aktuelle und abgeschlossene Projekte zu informieren. Egal ob Sie sich für die Validierung computergestützter Systeme (CSV), die Einführung und Optimierung von GxP-Prozessen, die Qualifizierung von Lieferanten oder für die Entwicklung hochmoderner KI- und Analytics-Plattformen interessieren – in unseren Projekt-News finden Sie wertvolle Informationen und Erfolgsgeschichten.
Was erwartet Sie in unserem neuen Bereich?
Besuchen Sie hier unseren Bereich Projekt-News und bleiben Sie immer auf dem Laufenden über die spannenden Entwicklungen bei QFINITY. Wir freuen uns, wenn wir Sie auf Ihrem Weg zu erfolgreichen Projekten begleiten dürfen!
Aufbau eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen sowie Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform
Ein mittelständisches Pharmaunternehmen führte eine High-Performance-Plattform für KI und Analytics ein und validierte sie. QFINITY erweiterte die Validierungsstrategie um die Besonderheiten computergestützter Systeme mit KI-Anteilen, überarbeitete CSV-Prozesse und SOPs und begleitete Schulung, Lieferantenqualifizierung und Validierungsdokumentation.
Das Projekt
In diesem Projekt ging es um die Einführung und Validierung einer High-Performance-KI- und Analytics-Plattform und des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen.
Im ersten Schritt erfolgte eine Überprüfung der CSV-Prozesse, einschließlich der Sichtung und Überarbeitung der bestehenden SOPs und Vorlagen, angepasst an die Unternehmensgröße, die Wachstumsstrategie und die spezifischen Bedürfnisse des Kunden. Die Validierungsstrategie berücksichtigte sowohl traditionelle als auch agile Softwareentwicklungsmethoden und umfasste alle Phasen des Systemlebenszyklus.
Des Weiteren übernahm QFINITY die Schulung der Mitarbeiter, das Coaching während des Projekts sowie die Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung und -dokumentation. Das Projektteam wurde in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse sowie bei der Erarbeitung und Umsetzung der Validierungsstrategie und der Erstellung der Validierungsdokumentation unterstützt.
Das Ziel
Das Projekt hatte zum Ziel, eine innovative High-Performance-AI- und Analytics-Plattform zu validieren, die als solide und leistungsstarke Grundlage für die Entwicklung und Implementierung individueller KI-Lösungen speziell für den Kunden dienen sollte. Diese Plattform sollte nicht nur hohe Rechenleistungen und Analysefähigkeiten bieten, sondern auch flexibel und anpassungsfähig sein, um die spezifischen Anforderungen und Erwartungen unterschiedlicher Kunden optimal zu erfüllen.
Ein wichtiger Bestandteil des Projekts war die detaillierte Überprüfung und sorgfältige Anpassung der Computer System Validierung (CSV)-Prozesse, Standard Operating Procedures (SOPs) und Vorlagen, um diese an die speziellen Bedürfnisse und betrieblichen Abläufe des Kunden sowie an die besonderen Anforderungen von KI-Systemen anzupassen. Die Einbindung von KI in regulierte Umgebungen stellt besondere Herausforderungen dar, die nur durch präzise abgestimmte Prozesse und Dokumentationen sicher gemeistert werden können.
QFINITY übernahm dabei nicht nur die beratende Funktion im Bereich der CSV, sondern war auch für die Durchführung umfangreicher Schulungen und praxisnaher Coachings verantwortlich, um das Team des Kunden mit den Anforderungen und Feinheiten der CSV vertraut zu machen. Ein weiterer Fokus lag auf der Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung, um sicherzustellen, dass die verwendeten Technologien und Dienstleistungen sämtlichen relevanten Standards und Qualitätsanforderungen entsprechen.
Zusätzlich erhielt das Projektteam umfassende Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP-Prozesse, um ein hohes Maß an Compliance und Effizienz sicherzustellen. Die enge Zusammenarbeit zwischen den Fachbereichen und das Einbringen von speziellem Fachwissen in den Bereichen GxP-Compliance, Qualitätssicherung und Computer System Validierung ermöglichten es, eine hochmoderne, konforme Plattform bereitzustellen, die den operativen Anforderungen des Kunden entspricht und die Grundlage für zukunftsweisende KI-Lösungen bildet.
Noch Fragen zur Validierung computergestützter Systeme mit KI-Anteilen?
Welche zentralen Ziele wurden mit dem Projekt zur Validierung der High-Performance-KI- und Analytics-Plattform verfolgt?
Welche weiteren unterstützenden Maßnahmen wurden im Rahmen des Projekts durch QFINITY umgesetzt?
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.
Aufbau eines Validierungs-Frameworks für Computergestützte Systeme inkl. Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems
Ein Universitätsklinikum führte ein Studienmanagementsystem ein. QFINITY baute ein maßgeschneidertes Validierungs-Framework auf, führte das Vendor Audit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch und beriet die Studienzentrale fortlaufend zu nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen.
Das Projekt
In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen.
Zudem wurde ein maßgeschneidertes Studienmanagementsystem eingeführt und validiert, um die Effizienz und Qualität der Studienprozesse zu verbessern. Die Studienzentrale erhielt während des gesamten Projekts kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Das Ziel
Das Hauptziel des Projekts war die Einführung sowie umfassende Validierung eines modernen Studienmanagementsystems, das die Effizienz und Transparenz der administrativen Abläufe innerhalb der Studienzentrale signifikant steigern sollte. Im Rahmen dieses Vorhabens wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, dass die Studienzentrale durchgehend und in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene beraten wird. Darüber hinaus sollte die Beratung sicherstellen, dass stets die neuesten Best Practices aus dem Bereich des Studienmanagements berücksichtigt werden, um eine kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zu ermöglichen und die notwendigen hohen Qualitätsstandards zu erfüllen. Ein weiteres wichtiges Element war die Sicherstellung, dass die Implementierung des Systems flexibel genug ist, um künftigen regulatorischen Veränderungen und branchenspezifischen Weiterentwicklungen gerecht zu werden.
Noch Fragen zur Validierung eines Studienmanagementsystems?
Welche Maßnahmen wurden beim Kunden zur erfolgreichen Einführung eines Validierungsframeworks umgesetzt?
Es wurde ein Validierungsframework entwickelt und implementiert, das auf die spezifischen Anforderungen des Kunden maßgeschneidert war. Die Umsetzung umfasste neben der Anpassung des Frameworks auch umfangreiche Schulungen und eine fortlaufende Projektbegleitung für die Mitarbeiter des Kunden. Ziel dieser Maßnahmen war es, das Kundenteam umfassend im Umgang mit den neu eingeführten Prozessen und regulatorischen Anforderungen zu schulen. Zudem sollte durch aktive Mitarbeit auf allen Ebenen die Akzeptanz und das Verständnis für die verschiedenen Kontrollen und Prozesse gestärkt werden, um eine nachhaltige Integration des Frameworks in die tägliche Routine zu ermöglichen.
Welche Schritte wurden im Projekt unternommen, um die Einhaltung geltender Anforderungen und Best Practices sicherzustellen?
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.