ACDM Konferenz | 4 März 2025
Marcus Schwabedissen, COO von QFINITY, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, werden an der ACDM-Konferenz in Prag teilnehmen. Frank Henrichmann wird einen Vortrag zum folgenden Thema halten:
Einführung in den ISPE Good Practice Guide Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data
Dienstag, 4. März 2025 um 11:35 AM bis 1:05 PM
Kürzlich veröffentlichte regulatorische Leitfäden und die Veröffentlichung der ISPE GAMP 5 Second Edition haben eine Aktualisierung des ISPE GAMP Good Practice Guide „Validation and Compliance of Computerized GCP systems and Data“ ausgelöst. Unter Beibehaltung der Prinzipien und des Rahmens der ersten Ausgabe wurde der GAMP Good Practice Guide 2024 überarbeitet und erweitert, um Aspekte der Qualität, Integrität und Konformität zu berücksichtigen, wie z.B.:
- AI/ML-Systeme in klinischen Pfaden
- Systeme an klinischen Standorten
- Systeme in dezentralen klinischen Prüfungen
- Real-World Data / Real-World Evidence
- Audits und Inspektionsvorbereitung in einer ausgelagerten Umgebung
- Systeme in der guten klinischen Laborpraxis
Weitere Informationen über die ACDM-Konferenz finden Sie hier.
