ACDM Konferenz | 4 März 2025
Marcus Schwabedissen, COO von QFINITY, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, werden an der ACDM-Konferenz in Prag teilnehmen. Frank Henrichmann wird einen Vortrag zum folgenden Thema halten:
Einführung in den ISPE Good Practice Guide Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data
Dienstag, 4. März 2025 um 11:35 AM bis 1:05 PM
Kürzlich veröffentlichte regulatorische Leitfäden und die Veröffentlichung der ISPE GAMP® 5 Second Edition haben eine Aktualisierung des ISPE GAMP® Good Practice Guide „Validation and Compliance of Computerized GCP systems and Data“ ausgelöst. Unter Beibehaltung der Prinzipien und des Rahmens der ersten Ausgabe wurde der GAMP® Good Practice Guide 2024 überarbeitet und erweitert, um Aspekte der Qualität, Integrität und Konformität zu berücksichtigen, wie z.B.:
- AI/ML-Systeme in klinischen Pfaden
- Systeme an klinischen Standorten
- Systeme in dezentralen klinischen Prüfungen
- Real-World Data / Real-World Evidence
- Audits und Inspektionsvorbereitung in einer ausgelagerten Umgebung
- Systeme in der guten klinischen Laborpraxis
Weitere Informationen über die ACDM-Konferenz finden Sie hier.
