QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Aufbau eines Validierungs-Frameworks für Computergestützte Systeme inkl. Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems
Ein Universitätsklinikum führte ein Studienmanagementsystem ein. QFINITY baute ein maßgeschneidertes Validierungs-Framework auf, führte das Vendor Audit im Rahmen der Lieferantenqualifizierung durch und beriet die Studienzentrale fortlaufend zu nationalen wie internationalen regulatorischen Anforderungen.
Das Projekt
In diesem Projekt, bei einem Universitätsklinikum, ging es um die Einführung und Validierung eines Studienmanagementsystems, einschließlich des Aufbaus eines Frameworks zur Validierung Computergestützter Systeme und der Schulung der Mitarbeiter. Ein zentraler Bestandteil war die Durchführung eines Vendor Audits im Rahmen der Vendor-Qualifizierung, um sicherzustellen, dass alle externen Anbieter die erforderlichen Standards erfüllen.
Zudem wurde ein maßgeschneidertes Studienmanagementsystem eingeführt und validiert, um die Effizienz und Qualität der Studienprozesse zu verbessern. Die Studienzentrale erhielt während des gesamten Projekts kontinuierliche Beratung zu regulatorischen Anforderungen und Best Practices, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen.
Das Ziel
Das Hauptziel des Projekts war die Einführung sowie umfassende Validierung eines modernen Studienmanagementsystems, das die Effizienz und Transparenz der administrativen Abläufe innerhalb der Studienzentrale signifikant steigern sollte. Im Rahmen dieses Vorhabens wurde besonderes Augenmerk darauf gelegt, dass die Studienzentrale durchgehend und in regelmäßigen Abständen hinsichtlich der aktuellen regulatorischen Anforderungen sowohl auf nationaler als auch internationaler Ebene beraten wird. Darüber hinaus sollte die Beratung sicherstellen, dass stets die neuesten Best Practices aus dem Bereich des Studienmanagements berücksichtigt werden, um eine kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse zu ermöglichen und die notwendigen hohen Qualitätsstandards zu erfüllen. Ein weiteres wichtiges Element war die Sicherstellung, dass die Implementierung des Systems flexibel genug ist, um künftigen regulatorischen Veränderungen und branchenspezifischen Weiterentwicklungen gerecht zu werden.
Noch Fragen zur Validierung eines Studienmanagementsystems?
Welche Maßnahmen wurden beim Kunden zur erfolgreichen Einführung eines Validierungsframeworks umgesetzt?
Es wurde ein Validierungsframework entwickelt und implementiert, das auf die spezifischen Anforderungen des Kunden maßgeschneidert war. Die Umsetzung umfasste neben der Anpassung des Frameworks auch umfangreiche Schulungen und eine fortlaufende Projektbegleitung für die Mitarbeiter des Kunden. Ziel dieser Maßnahmen war es, das Kundenteam umfassend im Umgang mit den neu eingeführten Prozessen und regulatorischen Anforderungen zu schulen. Zudem sollte durch aktive Mitarbeit auf allen Ebenen die Akzeptanz und das Verständnis für die verschiedenen Kontrollen und Prozesse gestärkt werden, um eine nachhaltige Integration des Frameworks in die tägliche Routine zu ermöglichen.
Welche Schritte wurden im Projekt unternommen, um die Einhaltung geltender Anforderungen und Best Practices sicherzustellen?
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Erstellung eines globalen Quality Management Systems
Ein global aufgestellter, durch Zukäufe gewachsener Service-Provider brauchte ein einheitliches QMS für IT und Computersysteme. QFINITY harmonisierte die Prozesse entlang GAMP 5 und ITIL – vom Konzept über Design und Dokumentation der Einzelprozesse bis zum globalen Rollout mit Workshops und Trainingsmaterialien.
Das Projekt
In diesem Projekt ging es um die Erstellung eines globalen QMS.
QFINITY unterstützte einen global aufgestellten Service Provider, welcher durch Zukäufe signifikant gewachsen war, bei der Harmonisierung und der globalen Implementierung eines einheitlichen Quality Management Systems für alle Bereiche der IT und Computer Systeme.
Dieses umfasste Prozesse und Services im Bereich des Infrastrukturmanagements, der Software Entwicklung, und der Implementierung von computerisierten Systemen. Da der Service Provider Produkte und Services in allen GXP-Bereichen in seinem Portfolio hat, musste ein Ansatz gefunden werden, der alle relevanten Regularien zufriedenstellend unterstützt. Des weiteren sollte sich das Quality Management System an Standards wie GAMP 5 und ITIL orientieren. QFINITY unterstützte bei der Erstellung des QMS Konzepts als auch beim Design und der Dokumentation der individuellen Prozesse innerhalb des QMS. Außerdem unterstützte QFINITY die globale Implementierung mit Trainingsmaterialien, Workshops, und individuellen Beratungsleistungen für einzelne Bereiche.
Das Ziel
Das übergeordnete Ziel des Projekts war die Entwicklung, Harmonisierung und weltweite Implementierung eines umfassenden und einheitlichen Quality Management Systems (QMS). Das System sollte auf alle Bereiche der IT und der eingesetzten Computersysteme im gesamten Unternehmen ausgelegt sein. Diese Maßnahme sollte sicherstellen, dass weltweit die gleichen Qualitätsstandards angewendet werden. Wichtig war dabei sicherzustellen, dass alle Abteilungen und Standorte von den konsistenten und optimierten Prozessen profitieren. Das QMS soll eine Grundlage schaffen, die es ermöglicht, Qualitätsprozesse zu vereinheitlichen. Zudem sollte es die Effizienz innerhalb der IT-Struktur steigern und gleichzeitig die Betriebssicherheit und -stabilität in allen technischen Abläufen gewährleisten.
Ein besonderer Schwerpunkt lag auf der Entwicklung eines flexiblen QMS, das an die spezifischen Anforderungen unterschiedlicher IT-Bereiche angepasst werden kann. Dabei musste darauf geachtet werden, dass dabei die globalen Standards und regulatorischen Vorgaben nicht gefährded werden. Durch die zentrale Harmonisierung wird die Transparenz über Prozesse und Richtlinien erhöht, wodurch der kontinuierliche Verbesserungsprozess des Unternehmens unterstützt wird. Alle Mitarbeiter, unabhängig vom Standort oder der spezifischen IT-Abteilung, sollen durch Schulungen und klare Anweisungen in die Lage versetzt werden, das System effizient und korrekt anzuwenden.
Zusätzlich zur Effizienzsteigerung und Einhaltung globaler Qualitätsstandards ist das Projekt darauf ausgerichtet, die Risiken zu minimieren, die durch länderspezifische Abweichungen in der IT-Infrastruktur entstehen könnten. Das neue QMS dient somit als globaler Referenzrahmen, der sicherstellt, dass ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Konsistenz in allen Unternehmensprozessen erreicht wird. Das ermöglicht dem Unternehmen agiler auf regulatorische und technologische Änderungen reagieren zu können.
Noch Fragen zur Erstellung eines globalen QMS?
Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines globalen QMS?
Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?
Des Weiteren ist das ratsam die vorhandenen Quality Management Prozesse zu analysieren und einen ausgewogenen „Best of breed“ Ansatz zu finden der bereits in Teilen des Unternehmens etablierte Prozesse aufgreift harmonisiert und dann im gesamten Unternehmen ausrollt. Dies erhöht die allgemeine Akzeptanz bei den Mitarbeitern im Unternehmen da sie zumindest in Teilen Ihre gewohnten Prozesse wiedererkennen.
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EINFÜHRUNG EINES PARTIKEL-MONITORING SYSTEMS IN EINER PHARMAPRODUKTION
Ein Pharmahersteller implementierte in einem engen Produktionsfenster ein computergestütztes Partikel-Monitoring-System. QFINITY analysierte die Hersteller- und SAT-Dokumentation und definierte daraus einen hocheffizienten Dokumentationsansatz, der Implementierung und Freigabe termingerecht und regulatorisch konform ermöglichte.
Das Projekt
QFINITY unterstützte einen Hersteller pharmazeutischer Produkte bei der Implementierung und Validierung eines computergestützten Partikel Monitoring Systems.
Dieses Projekt umfasste Prozesse und Services im Bereich der Validierungsplanung und Durchführung. Des Weiteren beinhaltete es die Koordinierung und Nachverfolgung von Dokumentationsaktivitäten beim Pharmaunternehmen und dem Hersteller des Partikel Monitoring Systems. Das Pharmaunternehmen konnte die Implementierung in der Produktion nur in einem begrenzten Zeitfenster durchführen. Darum musste ein Ansatz gefunden werden, der in diesem Zeitrahmen umzusetzen war und die notwendige Konformität mit allen Regularien gewährleistet. Dieses erforderte eine detaillierte Analyse der Dokumentation des Systemherstellers inklusive des Site Acceptance Testings. Auf Basis dieser Analyse konnte ein hocheffizienter Dokumentationsansatz für die Implementierung und Freigabe des Systems im vorgegebenen Zeitrahmen definiert werden.
Das Ziel
Das Ziel dieses Projektes bestand in der umfassenden Einführung und Validierung eines Partikel-Monitoring-Systems bei einem Hersteller pharmazeutischer Produkte. Hierbei wurde besonderer Wert darauf gelegt, dass die Installation und Validierung des Systems den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie gerecht wird und alle relevanten regulatorischen Vorschriften eingehalten werden. Das neue System sollte eine kontinuierliche Überwachung und Analyse der Partikelbelastung ermöglichen, um die Produktqualität und die Sicherheit der Produktionsprozesse zu gewährleisten. Die Implementierung erfolgte innerhalb eines klar definierten Zeitrahmens, um die Betriebskontinuität und die Einhaltung der geplanten Meilensteine sicherzustellen.
Dieses Vorhaben diente der Sicherstellung höchster Qualitätsstandards, der Minimierung von Risiken und der Steigerung der Effizienz in der Produktion pharmazeutischer Produkte.
Noch Fragen zur Validierung eines Partikel Monitoring Systems?
Was sind die kritischen Erfolgsfaktoren bei der Implementierung eines PMS im vorgegebenen Zeitrahmen?
Mit welchen initialen Hindernissen muss man bei einem solchen Projekt rechnen?
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