QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
EINFÜHRUNG EINES DOKUMENTENMANAGEMENTSYSTEMS (DMS)
Ein Unternehmen löste seine papierbasierten und veralteten Dokumentenprozesse durch ein zentrales Dokumentenmanagementsystem ab. QFINITY übernahm Projekt- und Validierungsleitung – von der lastenheftbasierten Systemauswahl über den validierten Prototyp bis zur phasenweisen Ablösung des Altsystems.
Das Projekt
In diesem Projekt geht es um die Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem (DMS). QFINITY übernimmt dabei die kombinierte Rolle des Projektleiters und des Validierungsleiters.
Mit der Unterstützung von QFINITY wurde eine Systemauswahl durchgeführt, die die Anforderungen aller Bereiche (unternehmensweit) aber auch den Einbezug in den Auswahlprozess (User Akzeptanz) sicherstellt. Basis war ein zuvor erstelltes, unternehmensweites Lastenheft. Durch ein klar bewertetes Auswahlsystem wurde sich für einen Dienstleister entschieden (Okt. 2023) und das Projekt für eine phasenweise Implementierung aufgesetzt. Ziel war die Verkürzung von Freigabelaufzeiten, Aufbau einer Kollaborationsplattform mit zentralem Zugang zu allen Dokumenten im Unternehmen, inkl. Validierung, Nutzung von elektronischen Unterschriften, Volltextsuche, Workflow-Unterstützung und der Möglichkeit des langfristigen Aufbaus weiterer Lösungen.
In Phase 1 wurde ein Prototyp für ein konkretes Set an Dokumenten (Entwicklungsdokumentation) eingeführt und im August 2024 live gesetzt.
Aktuell befindet sich das Projekt in der Phase 2, in der das alte DMS abgelöst wird, welches vor allem SOP und deren Leseverstehen abgebildet hat. Vorlagenmanagement und spezielle Themen um das Leseverstehen können nun zusätzlich abgebildet werden.
Nach der geplanten Produktivsetzung in 2025 werden dann sukzessive weitere Dokumenttypen eingeführt.
Das Ziel
Das Ziel des Projektes zur Einführung eines neuen Dokumentenmanagementsystems (DMS) besteht in der vollständigen Ablösung und Modernisierung aller papierbasierten sowie einfach elektronisch verwalteten Dokumente. Dies umfasst die Migration von Dokumenten aus dem bestehenden Intranet, einem veralteten SOP-Managementsystem und dem bisherigen System zum Leseverstehen. Im Rahmen des Projektes wird ein zentrales und modernes DMS eingeführt, das die Verwaltung, Nachverfolgbarkeit und Aktualisierung von Dokumenten erheblich verbessert.
Ziel ist es, eine einheitliche und nutzerfreundliche Plattform bereitzustellen, die den Zugriff auf Dokumente erleichtert, Prozesse automatisiert und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherstellt. Das neue System soll darüber hinaus sicherstellen, dass Dokumente revisionssicher gespeichert und Arbeitsprozesse effizienter gestaltet werden, indem papiergebundene Abläufe reduziert und elektronische Dokumentenprozesse optimiert werden. Durch die Einführung des DMS wird eine verbesserte Transparenz, Konsistenz und Verfügbarkeit von Dokumenten gewährleistet, was zu einer erhöhten Produktivität und einer stärkeren Einhaltung von Compliance-Vorgaben führt.
Noch Fragen zur Einführung eines Dokumentenmanagementsystem?
Welche Herausforderungen können bei der Einführung von einem Dokumentenmanagementsystem auftreten?
Brauchen Sie Hilfe bei einem ähnlichen Projekt? Dann kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu unseren Dienstleistungen finden Sie unter Service. Schauen Sie gerne dort vorbei.
QFINITY als Aussteller auf der 17 GAMP 5 Konferenz
QFINITY ist auch dieses Jahr als Aussteller auf der 17. Offiziellen GAMP 5 Konferenz mit dabei. Die Veranstaltung gilt als eines der wichtigsten Events rund um Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) und findet am 3. und 4. Dezember in Mannheim statt.
Unser Team ist vor Ort, um mit Ihnen über die neuesten Trends und Herausforderungen in den Bereichen Qualitätsmanagement, Validierung und Compliance zu sprechen. Kommen Sie an unserem Stand vorbei und entdecken Sie, wie wir Unternehmen dabei unterstützen, den steigenden regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
Die GAMP 5 Konferenz ist der perfekte Ort, um sich auszutauschen, neue Impulse zu bekommen und von spannenden Vorträgen und Workshops zu profitieren. Lassen Sie sich diese Gelegenheit nicht entgehen, um mit Branchenexperten und Gleichgesinnten ins Gespräch zu kommen – und natürlich auch, um uns kennenzulernen!
Wir freuen uns darauf, Sie auf der Konferenz zu treffen und gemeinsam über smarte Lösungen für die Life-Science-Branche zu plaudern. Schauen Sie vorbei – wir freuen uns auf Sie!
Haben Sie Fragen? Schreiben Sie uns einfach über unser Kontaktformular. Weitere Informationen zu der Veranstaltung und QFINITY als Aussteller finden Sie hier.
Artikel von QFINITYs Senior Executive Consultant belegt Platz 3 der meistgelesenen Beiträge des Clinical Supplier Leader
Wir freuen uns, mitteilen zu können, dass der Artikel von Frank Henrichmann im Oktober den dritten Platz der meistgelesenen Beiträge auf der Plattform Clinical Supplier Leader erreicht hat. Thema des Beitrags war „Massive Data, More Decentralization Drive Updates To ISPE GAMP Guide“. Dies hebt die Relevanz des Beitrags für die Community der klinischen Forschung und Entwicklung hervor.
Der Artikel beleuchtet die Notwendigkeit einer neuen Version des GAMP Guides der ISPE aufgrund der tiefgreifenden Veränderungen in der klinischen Datenlandschaft ein. Dabei setzt er einem Fokus auf risikobasierte Systemvalidierungen in Zusammenhang mit Good Clinical Practice. Er liefert Einblicke und Empfehlungen, die verschiedene Stakeholder von klinischen Studien bei der Bewältigung neuer Herausforderungen und der Nutzung moderner Datenarchitekturen unterstützen sollen.
Wir bei QFINITY sehen in der hohen Resonanz auf Herr Henrichmanns Artikel die Bestätigung der Bedeutung von aktuellen und praxisnahen Informationen für die pharmazeutische und klinische Forschung. Es zeigt sich, wie wichtig der Dialog über innovative, dezentrale Datensysteme und die Anpassung an neue regulatorische Anforderungen ist.
Ein herzlicher Glückwunsch an Frank Henrichmann zu dieser Anerkennung seiner Arbeit, die wertvolle Impulse für die Branche liefert!
Hier finden Sie den vollständigen Artikel des Clinical Supply Leader. Weitere Informationen zu der Platzierung des Clinical Supply Leader finden Sie hier.
Zum Artikel bei Clinical Leader (clinicalleader.com)↗