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Archiv für die Kategorie: News

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Validierungsvorgehen für statistische Software

QFINITY∞ entwickelte für einen Kunden eine Strategie für die Erlangung der Compliance von SAS Installationen inkl. generischem Vorgehen für die Validierung von studienspezifischen und studienübergreifenden Programmen.

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Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller

QFINITY∞ unterstützt mittelständisches Medizintechnik Unternehmen bei Anforderungsanalyse, Lieferantenauswahl, Einführung (inkl. prospektiver Validierung) eines Dokumentmanagement Systems (DMS) gemäß der Anforderungen des 21 CFR Part 820, ISO 13485 sowie 21 CFR Part 11.

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Klinische Studien in der Medizintechnik

QFINITY∞ unterstützt namhaften Hersteller von Medizintechnik bei der Validierung eines Clinical Trial Management Systems (CTMS) inkl. der Anbindung an eine Statistiksoftware.

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QFINITY∞ berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11

Namhaftes US Pharmaunternehmen beauftragt QFINITY∞ zur Anfertigung eines Expertengutachtens bezüglich der Umsetzung des FDA 21 CFR Part 11 / EU-GMP Annex 11 bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems inkl. Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS).