QFINITY · Aktuelles
Neues von QFINITY und aus der Fachwelt.
Ein Überblick über Meldungen abseits von Terminen und Projekten: Fachartikel und Publikationen, Engagements in Gremien und Verbänden, Auszeichnungen und Einordnungen zu neuen Regelwerken.
Im Überblick
QFINITY Mitarbeiter gaben Schulungen in China
Vor einigen Monaten ist unser CEO bereits nach China gereist, um verschiedene Schulungen und Präsentationen zu halten.
Vor einigen Wochen hat nun QFINITYs Senior Executive Consultant, Frank Henrichmann, mehrere CSV-Schulungen in China durchgeführt. Das geschah in Zusammenarbeit mit unserem Partner AUSTAR. Während seiner zweiwöchigen Reise, besuchte er mehrere Städte und Unternehmen. Dabei gab er einen Überblick über die regulatorischen Erwartungen und wie Richtlinien wie GAMP 5 genutzt werden können, um diese zu erfüllen. In Frage-Antwort-Sitzungen ging er auf kundenspezifische Anliegen und Probleme im Zusammenhang mit der Datenintegrität bei der Infrastrukturqualifizierung, dem Systemlebenszyklus, Testansätzen und anderen Aspekten der computergestützten Systemvalidierung ein.
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Mitarbeiter von QFINITY wird von der ACDM zum Thema KI interviewt
Marcus Schwabedissen (COO bei QFINITY) ist seit vielen Jahren aktives Mitglied des ACDM und engagiert sich insbesondere im Bereich der künstlichen Intelligenz. Auf dem kürzlich stattgefundenen ACDM: Association for Clinical Data Management Annual Symposium on Artificial Intelligence in Clinical Trials wurden die Referenten und Teilnehmer, darunter auch Marcus Schwabedissen, nach ihrer persönlichen Meinung zum Thema KI befragt.
Sehen Sie sich das Video hier an.
In diesem Video können Sie Marcus Schwabedissens Meinung dazu hören, wie künstliche Intelligenz in allen Bereichen der Wertschöpfungskette helfen kann.
Nach dem Erfolg des KI-Symposiums trifft sich die ACDM-Community am 24. November erneut in London. Die Diskussion über risikobasiertes Qualitätsmanagement wird vor Ort fortgesetzt. QFINITY freut sich darauf, dabei zu sein.
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GAMP 5 Grundlagenschulung
Oliver Herrmann hat im Kontext des ISPE Annual Meetings eine zweitägige GAMP 5 Grundlagenschulung in Las Vegas gegeben. Er war in der Lage seinem aufmerksamen Publikum die Grundlagen und Prinzipien der Computersystemvalidierung, wie im GAMP 5 Second Edition beschrieben, zu vermitteln. Oliver Herrmann, eine der Beiden zertifizierten ISPE Trainer für GAMP in Deutschland, wurde in diesem Training von Brandon Pastore vor Ort unterstützt.
Inhalte der GAMP 5 Grundlagenschulung
Die GAMP 5 Grundlagenschulung vermittelt die Prinzipien der Computersystemvalidierung nach dem ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition): den risikobasierten Lebenszyklus-Ansatz, die Rollenverteilung zwischen Lieferant und Betreiber, kritisches Denken statt Dokumenten-Overhead sowie den Umgang mit Software-Kategorien und Data Integrity. Teilnehmende lernen, den Validierungsaufwand am tatsächlichen Risiko für Patientensicherheit und Produktqualität auszurichten.
Warum GAMP 5 Second Edition?
Die zweite Ausgabe des GAMP 5 Guide schärft den risikobasierten Ansatz und adressiert moderne Themen wie agile Softwareentwicklung, IT-Service-Management, Software-as-a-Service und den Einsatz von Lieferantenleistungen. Die Grundlagenschulung übersetzt diese Konzepte in den Projektalltag und schafft ein gemeinsames Verständnis für effiziente, regulatorisch belastbare Validierung.
Zertifizierte GAMP-Trainer von QFINITY
Als einer von zwei von der ISPE zertifizierten GAMP-Trainern in Deutschland gibt Oliver Herrmann die GAMP 5 Grundlagenschulung praxisnah und an konkreten Fallbeispielen orientiert. Sie richtet sich an QA, IT, Engineering und alle, die computergestützte Systeme im GxP-Umfeld planen, validieren oder betreiben.
Ihre Lernziele
Nach der GAMP 5 Grundlagenschulung kennen die Teilnehmenden den Validierungslebenszyklus computergestützter Systeme, können Systeme risikobasiert kategorisieren, Verantwortlichkeiten zwischen Lieferant und Betreiber abgrenzen und den Dokumentationsumfang angemessen festlegen. So lassen sich Validierungsprojekte effizienter planen und gegenüber Inspektoren belastbar begründen.
Weitere Informationen zur GAMP 5 Grundlagenschulung finden Sie hier.