QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)
Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und betont die Rolle von QFINITY∞ als wertvolles Instrument in einem streng regulierten Umfeld.
Hier finden Sie die detaillierten Anforderungen des Annex 11.
Sie haben Schwierigkeiten mit den Anforderungen des Annex 11? Oder benötigen Hilfe bei der Erstellung eines Service Level Agreements? Dann kontaktieren Sie uns gerne hier.
Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka
QFINITY spielte eine maßgebliche Rolle bei der Unterstützung eines renommierten Herstellers von Phytopharmaka. Unsere Mitarbeiter halfen dem Unternehmen aus Norddeutschland, indem sie sich umfassend mit den Prozessen der Fertigungsoptimierung beschäftigten.
Durch eine durchdachte und präzise Herangehensweise begleitete QFINITY den gesamten Ablauf der Fertigungsoptimierung. Dazu zählt auch die Rationalisierung der Abfüllungs- und Verpackungslinie. Diese Partnerschaft erstreckte sich über sämtliche Phasen des Projekts – von der initialen Erstellung der Lastenhefte bis hin zur sorgfältigen Auswahl der optimalen Systeme. Schlussendlich führte die Zusammenarbeit zum erfolgreichen Abschluss der Validierungsverfahren.
Die Expertise von QFINITY trug dazu bei, die Effizienz der Produktionsprozesse zu steigern. Es wurde allerdings auch darauf geachtet, die Qualitätsstandards auf höchstem Niveau zu halten. Diese enge Zusammenarbeit markiert einen wichtigen Meilenstein im Streben des Herstellers nach fortwährender Verbesserung und Innovationsführerschaft in der Branche der Phytopharmaka.
Wenn auch Sie Hilfe bei einer Fertigungsoptimierung benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Allgemeine Informationen zu Prozessoptimierung finden Sie hier.
Workshop Audit Trail Review
Durch die fortschreitende Implementierung der Anforderungen gemäß Annex 11 bezüglich der Überprüfung von Audit Trails streben Unternehmen vermehrt danach, ihre Vorgehensweisen zu standardisieren. Dies wird besonders deutlich im Umgang mit komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning). Also Systemen bei denen eine Vielzahl von Systemaspekten in Betracht gezogen werden müssen. Die bevorstehende Einführung eines ERP-Systems wird von QFINITY bei einem renommierten Unternehmen aus der pharmazeutischen Branche durchgeführt. In Anbetracht dieser komplexen Aufgabe ist es unerlässlich, die Anforderungen von Annex 11 akribisch zu erfüllen. Dabdurch wird sichergestellt, dass der Audit Trail Review reibungslos verläuft und gleichzeitig die Integrität und Rückverfolgbarkeit der unternehmenskritischen Daten gewährleistet sind. Dieser Schritt markiert einen weiteren Meilenstein im Bestreben von QFINITY, Spitzenleistungen in der Systemimplementierung und -konformität zu erbringen. Der Fokus von QFINITY liegt dabei insbesondere auf hochregulierten Branchen wie der Pharmazie.
Weitere Informationen zum Annex 11 und dem Audit Trail Review finden Sie hier.