QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
QFINITYs Senior Executive Consultant mit Vortrag auf GQMA Jahrestreffen | 19.-20. September 2024
Die German Management Quality Association wurde 1995 gegründet und vereint mittlerweile über 900 Mitglieder. Die Mitglieder arbeiten in verschiedenen Zweigen der Industrie, Auftragsinstituten, Kliniklabors und -abteilungen sowie Industrielaboratorien, Kliniken und Behörden. Die Hauptziele der GQMA sind die Förderung des wissenschaftlichen Informations- und Meinungsaustausches und die Förderung der zweckspezifischen Ausbildung und Fortbildung.
QFINITY´s Senior Executive Consultant Dr. Jenny Gebhardt stellt auf dem 28. Jahrestreffen der GQMA die brandneue zweite Auflage des ISPE GAMP Good eClinical Practice Guide vor.
Das Jahrestreffen findet am 19.-20. September 2024 in Neuss statt.
Weitere Informationen zur GQMA finden Sie hier.
Weitere Informationen zum ISPE GAMP Good Practice Guide for eClinical Systems finden Sie hier.
44. GAMP D-A-CH Forum | 11. September 2024
QFINITY nimmt am 44. GAMP D-A-CH Forum der ISPE teil.
GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie. Die Plattform umfasst Lieferanten und Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Ziel wieder Plattform ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit sowie die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken. Des Weiteren soll zur Weiterentwicklung und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beigetragen werden.
Das diesjährige Forum findet am 11. September im Böhringer Ingelheim Center statt. Oliver Herrmann, Leiter des GAMP D-A-CH, wird die Teilnehmer durch das Event führen und die Ergebnisse der lokalen SIGs und AGs präsentieren.
Weitere Informationen zum 44. GAMP D-A-CH Forum finden Sie hier.
Veröffentlichung des GAMP Good Practice Guide: Computer GCP Systems & Data 2nd Edition
Die ISPE hat soeben die zweite Ausgabe des GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data veröffentlicht. Mitarbeiter von QFINITY waren teil des Teams, das an dieser Ausgabe gearbeitet hat. Der Inhalt wurde erheblich erweitert. Das macht diesen Leitfaden zum umfassendsten Leitfaden für computergestützte klinische Systeme und Daten, der derzeit verfügbar ist.
Die erste Auflage wurde 2017 veröffentlicht. Die Aktualisierung war notwendig, da in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Durchführung klinischer Studien gemacht wurden. Einige dieser Veränderungen, wie die dezentralisierten klinischen Prüfungen, wurden durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt. Die Veränderungen in der Branche haben auch die Regulierungsbehörden veranlasst, Leitlinien wie die EMA-Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen“ und die Mitteilung an die Sponsoren über die Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für klinische Prüfungen“ herauszugeben, die bei der Aktualisierung des Leitfadens berücksichtigt wurden. Der Inhalt wurde außerdem erheblich erweitert durch Hinweise zu Real World Data / Real World Evidence, Datenschutz in klinischen Prüfungen, künstliche Intelligenz und Datenwissenschaft sowie dezentralisierte klinische Prüfungen. Nicht zuletzt musste der Leitfaden an die 2. Auflage von GAMP 5 angepasst werden.
Weitere Informationen zum GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data finden Sie hier.
Zum Good Practice Guide bei der ISPE (ispe.org)↗