QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE Online Seminar mit QFINITY | 17. Juni 2025
Am 17. Juni 2025 werden Frank Henrichmann (Senior Executive Consultant) und Oliver Herrmann (CEO) von QFINITY als Referenten beim ISPE Online Seminar „Introduction to the 2nd Edition of the GAMP GPG on GCP Systems“ auftreten. In dieser einstündigen Online-Veranstaltung geben sie einen praxisnahen Überblick über die aktualisierte GAMP Good Practice Guide (2. Auflage) zur Validierung und Compliance von computergestützten GCP-Systemen. Dabei beleuchten sie insbesondere die Herausforderungen in hochgradig ausgelagerten klinischen Umgebungen, den Einsatz neuer Technologien wie KI und dezentralisierte Studien sowie Aspekte der Datenintegrität und des Datenschutzes.
Mit ihrer langjährigen Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und computergestützte Systeme tragen Frank Henrichmann und Oliver Herrmann maßgeblich dazu bei, die Brücke zwischen regulatorischen Anforderungen und technologischer Umsetzung zu schlagen. Ihre Teilnahme unterstreicht das Engagement von QFINITY, aktiv zur Weiterentwicklung von Best Practices in der pharmazeutischen Industrie beizutragen.
Weitere Informationen zum ISPE Online Seminar und die Möglichkeit zur Anmeldung finden Sie auf der offiziellen ISPE-Webseite hier.
ISPE Webinar mit QFINITY | 05. Juni 2025
Am 5. Juni 2025 wird unser Senior Executive Consultant, Frank Henrichmann, als Sprecher beim ISPE-Webinar „Audit and Oversight Challenges in GCP Systems, with a Focus on Clinical Site Systems“ auftreten. Dieses kostenlose Webinar richtet sich an Fachleute mit mittlerem Erfahrungsstand. Beleuchtet werden die Herausforderungen bei der Auditierung und Überwachung von computergestützten Systemen gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP). Ein besonderer Fokus liegt dabei auf klinischen Prüfzentren.
Themen des Webinars:
Bedeutung klinischer Daten: Verständnis der zentralen Rolle von Daten aus klinischen Prüfzentren für den Erfolg klinischer Studien und die Risiken unzureichender Systemvalidierung oder -überwachung.
Regulatorische Erwartungen: Überblick über die Richtlinien der EMA zu computergestützten Systemen und elektronischen Daten in klinischen Studien, mit Schwerpunkt auf Compliance, Datenintegrität und Systemvalidierung.
Herausforderungen für Sponsoren: Diskussion über die Schwierigkeiten, denen Sponsoren bei der Etablierung einer robusten Überwachung von Systemen in klinischen Prüfzentren gegenüberstehen, um regulatorische Compliance und Datenintegrität in dezentralen und hybriden Modellen sicherzustellen.
Das Webinar basiert auf dem „GAMP® Good Practice Guide: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data – Good eClinical Practice (2nd Edition)“. Geboten werden praxisnahe Einblicke sowie Best Practices für die Validierung von Systemen und die effektive Zusammenarbeit zwischen Sponsoren und Prüfzentren.
Über den Sprecher:
Frank Henrichmann bringt seine umfassende Expertise im Bereich Qualitätsmanagement und computergestützte Systeme ein und teilt wertvolle Erfahrungen aus seiner Tätigkeit bei QFINITY.
Anmeldung:
Interessierte können sich hier für das ISPE-Webinar registrieren.
Europäische Jahreskonferenz mit QFINITY | 12-14 Mai 2025
Oliver Herrmann, CEO von QFINITY, und Frank Henrichmann, Senior Executive, werden an der ISPE Europäischen Jahreskonferenz teilnehmen. Die Konferenz findet vom 12. bis 14. Mai 2025 in London statt.
Oliver Herrmann wird einen Vortrag halten zum Thema:
Sind die aktuellen EU GCP CSV/DI Anforderungen eine Blaupause für andere GxPs?
Dieser Vortrag wird Ihnen zeigen, warum es so wichtig ist, mit kritischen Denkern zusammenzuarbeiten, die über Fachwissen und Erfahrung in dem regulierten Bereich verfügen. Die kürzlich veröffentlichte EMA-Richtlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Studien definiert eine detaillierte Perspektive der regulatorischen Anforderungen und Erwartungen für den klinischen Bereich. Da regulierte Unternehmen ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem definieren, um die CSV- und Di-Anforderungen zu erfüllen, könnte der aktuelle Leitfaden zu einer Richtung führen, die die Möglichkeit der Interpretation und Flexibilität einschränkt. Ein weiterer Indikator für die aktuellen Überlegungen der EU-Regulierungsbehörden könnte das Konzeptpapier für die Aktualisierung des EU-GMP-Anhangs 11 sein. Dies impliziert eine bedeutende Änderung. Dieser Vortrag wird einen Überblick über die aktuellen GCP-Erwartungen geben. Er wird auch zeigen, wie die kommenden Herausforderungen bei der digitalen Transformation klinischer Prozesse angegangen werden können. Außerdem werden diese Anforderungen mit den aktuellen GxP verglichen. Abschließend wird ein Ausblick darauf gegeben, was die Zukunft für die Regulierung computergestützter Systeme und die Datenintegrität bereithalten könnte.
Frank Henrichmann wird zu dem Thema referieren:
„Workshop „Digitale Transformation und GAMP: Implementierung einer KI-Lösung im Pharma 4.0-Kontext“
Die Integration innovativer KI-Lösungen ist ein Eckpfeiler auf dem Weg zu datengesteuerten Organisationen und der digitalen Transformation. Gleichzeitig bleiben die Gewährleistung der Patientensicherheit, die Aufrechterhaltung und das Erreichen der regulatorischen Compliance in GxP-regulierten Bereichen vorrangig. Beispiele von Pharma 4.0-Prinzipien und GAMP-Konzepten helfen dabei, diese Ziele zu erreichen, wobei spezifische Reifegradbewertungen und Risikomanagementtechniken für die Anwendung im KI-Kontext etabliert wurden.
Dieser interaktive Workshop unter der Leitung von Frank Henrichmann, Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane befasst sich mit den praktischen Aspekten der Implementierung von KI in einem GxP-regulierten Umfeld und orientiert sich dabei an den in ISPE Pharma 4.0 und GAMP festgelegten Prinzipien und Leitlinien. Die Teilnehmer werden Techniken zur Bewertung des Reifegrads erforschen, um die Bereitschaft des Unternehmens für die digitale Transformation zu bewerten, und sich dabei auf kritische Faktoren wie Infrastruktur, Kultur und bestehende Prozesse konzentrieren. Sie werden auch die Möglichkeit haben, eine umfassende, auf KI-Lösungen zugeschnittene Risikobewertungsmethodik kennenzulernen. Das Hauptaugenmerk liegt dabei auf Methoden zur Identifizierung und Minderung von Risiken für die Patientensicherheit, die Datenintegrität und die Produktqualität.
Anhand von Beispielen aus der Praxis und praktischen Übungen erhalten die Teilnehmer umsetzbare Einblicke in die Abstimmung der KI-Implementierung mit den Digitalisierungszielen bei gleichzeitiger Erfüllung der Qualitätserwartungen und Einhaltung der regulatorischen Anforderungen.
Weitere Informationen über die Europäischen Jahreskonferenz finden Sie hier.