GxP Neuigkeiten - QFINITY
QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events

Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.

Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.

Aktuelle Beiträge

Events, Fallstudien und Einblicke.

Veranstaltungsbanner: QFINITY´s CEO bei den Lounges | 25. März 2025

Auch dieses Jahr ist QFINITY bei den Lounges vertreten. Die Veranstaltung findet vom 25.-27 März in Karlsruhe statt und bietet die Möglichkeit sich über spannende Themen, innovative Lösungen und die neusten Entwicklungen zu informieren.

QFINITY´s CEO Oliver Herrmann wird vor Ort die ISPE vertreten und ein Update zur GAMP Community of Practice geben. In seinem Vortrag werden folgende Fragen beantwortet werden:

  • Wie kann QA strategisch ausgerichtet werden?
  • Wie lässt sich die Dokumentenflut reduzieren?
  • Wie kann Validierung agiler/skalierbarer gestaltet werden?
  • Wie kann die Systemqualität sichergestellt werden?

Wir freuen uns sie vor Ort zu treffen.

Weitere Informationen zu den Lounges finden sie hier.

Veranstaltungsbanner: QFINITY beim 45. GAMP D-A-CH Forum | 12. März 2025

QFINITY wird dieses Jahr beim 45. GAMP D-A-CH Forum in Dortmund teilnehmen.

Veranstaltungsort: adesso SE, Freie-Vogel-Straße 383, 44269 Dortmund
Sponsor: adesso SE

Innovative Strategien und aktuelle Themen rund um CSV stehen auch dieses Mal im Mittelpunkt des 45. GAMP D-A-CH Forums. Freuen Sie sich auf hochkarätige Vorträge und spannende Diskussionen zu den neuesten Entwicklungen in der Branche.

Dieses Mal mit folgenden Themen und Vorträgen:

  • Module Type Package (MTP) for Pharma – Effiziente Modularisierung für mehr Flexibilität
  • AI-gestützte digitale Validierung – Wie Künstliche Intelligenz die Compliance revolutioniert
  • Exklusiver Überraschungsvortrag – Lassen Sie sich inspirieren!

Auch QFINITY ist wieder vor Ort vertreten. Unsere Experten freuen sich darauf, mit Ihnen über die neuesten Trends und Herausforderungen zu diskutieren. Nutzen Sie die Gelegenheit zum fachlichen Austausch und erweitern Sie Ihr Netzwerk.

Fachlicher Austausch in den Special Interest Groups (SIGs) auf dem 45. GAMP D-A-CH Forum

Neben den Vorträgen bietet das Forum die Möglichkeit, sich in Special Interest Groups (SIGs) gezielt mit aktuellen Herausforderungen und Best Practices auseinanderzusetzen. Diese Gruppen fördern den Wissenstransfer und ermöglichen wertvolle Einblicke in zukunftsweisende Themen.

Aktuelle SIGs:

  • AI & Artificial Intelligence
  • Cybersicherheit & Resilienz in GxP-Umgebungen
  • MTP for Pharma – Die Zukunft der modularen Produktion
  • GAMP & Medizinprodukte – Best Practices für höchste Qualität

Weitere Informationen finden Sie hier.

Veranstaltungsbanner: ACDM Konferenz | 4 März 2025

Marcus Schwabedissen, COO von QFINITY, und Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant, werden an der ACDM-Konferenz in Prag teilnehmen. Frank Henrichmann wird einen Vortrag zum folgenden Thema halten:

Einführung in den ISPE Good Practice Guide Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data
Dienstag, 4. März 2025 um 11:35 AM bis 1:05 PM

Kürzlich veröffentlichte regulatorische Leitfäden und die Veröffentlichung der ISPE GAMP 5 Second Edition haben eine Aktualisierung des ISPE GAMP Good Practice Guide „Validation and Compliance of Computerized GCP systems and Data“ ausgelöst. Unter Beibehaltung der Prinzipien und des Rahmens der ersten Ausgabe wurde der GAMP Good Practice Guide 2024 überarbeitet und erweitert, um Aspekte der Qualität, Integrität und Konformität zu berücksichtigen, wie z.B.:

  • AI/ML-Systeme in klinischen Pfaden
  • Systeme an klinischen Standorten
  • Systeme in dezentralen klinischen Prüfungen
  • Real-World Data / Real-World Evidence
  • Audits und Inspektionsvorbereitung in einer ausgelagerten Umgebung
  • Systeme in der guten klinischen Laborpraxis

Weitere Informationen über die ACDM-Konferenz finden Sie hier.