QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI. Sie zeigen, was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
GAMP & Pharma 4.0 Workshop „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“
Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leitete Frank Henrichmann gemeinsam mit Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane den GAMP & Pharma 4.0 Workshop „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ – rund 100 Teilnehmende diskutierten Maturity Assessment und risikobasierte GAMP-Ansätze für KI.
Bei der ISPE Annual Meeting & Expo 2025 leiteten Frank Henrichmann, Martin Heitmann, Brandi Stockton und Paige Kane, PhD, CPIP, gemeinsam mit weiteren Fachleuten den GAMP & Pharma 4.0 Workshop.
Unter dem Titel „Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context“ diskutierten rund 100 Teilnehmende praxisnahe Aspekte der Implementierung von künstlicher Intelligenz und Machine Learning in GxP-regulierten Umgebungen – im Einklang mit den ISPE Pharma 4.0- und GAMP-Prinzipien. Im Fokus standen dabei:
Der interaktive Workshop förderte Diskussion, Erfahrungsaustausch und Peer-to-Peer-Lernen. Die Teilnehmenden brachten dabei vielfältige Perspektiven, Fragestellungen und Praxisbeispiele ein.
Frank Henrichmann hob den Anspruch der Community hervor, KI nicht als Schlagwort, sondern als Weg zu belastbarem Mehrwert in regulierten Umgebungen zu behandeln.
Weitere Informationen zur ISPE und zum Annual Meeting finden Sie hier.
Frank Henrichmann übernimmt Vorsitz des ISPE GAMP Global Steering Committee
QFINITY freut sich, bekanntzugeben, dass Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY, zum Vorsitz des ISPE GAMP Global Steering Committee ernannt wurde. In dieser Rolle folgt er auf Charlie Wakeham, die durch ihr außergewöhnliches Engagement und ihre inspirierende Führung die Arbeit des GAMP-Netzwerks in den vergangenen Jahren entscheidend geprägt hat.
Wir danken Charlie herzlich für ihre Vision und ihren unermüdlichen Einsatz und freuen uns, dass sie dem Leadership Team weiterhin als Past Chair angehört.
Gemeinsam mit Co-Chair Thana Subramanian und Secretary Brandi Stockton wird Frank Henrichmann künftig die strategische Ausrichtung und Weiterentwicklung von GAMP vorantreiben. Ziel des GAMP Global Steering Committee ist es, Innovation, digitale Transformation und Qualität in der Life-Sciences-Industrie nachhaltig zu fördern.
QFINITY ist stolz auf Franks Engagement in der globalen ISPE-Community und gratuliert herzlich zu dieser bedeutenden Ernennung zum Vorsitz.
Weitere Informationen zur ISPE finden Sie hier.
QFINITY als Schulungsleitung beim KKS-Netzwerk
Wir freuen uns, dass wir im Rahmen eines internen Workshops des KKS-Netzwerks in Fulda die Schulungsleitung und Moderation zum Thema „Auditieren von IT-Vendoren“ übernehmen durften.
Audits sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Insbesondere dann, wenn externe Dienstleister (Vendoren) eingebunden werden. Um Risiken für Sponsoren und Prüfstellen zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, kommt dem IT-Vendor-Audit eine wachsende Bedeutung zu.
Gemeinsam mit Auditor:innen sowie Expert:innen aus IT, Projektmanagement und Qualitätsmanagement haben wir praxisnahe Inhalte vermittelt. Diese umfassten die regulatorischen Grundlagen, die Einhaltung der GCP-Richtlinien, die Vorbereitung und Durchführung sowie die strukturierte Nachbereitung von Audits bei IT-Dienstleistern.
In interaktiven Gruppenarbeiten, unter anderem am Beispiel eines Anbieters für EDC-Systeme (electronic data capture), konnten die Teilnehmenden das Zusammenspiel von Theorie und Praxis intensiv erarbeiten und reflektieren.
Unser Fazit:
Der interdisziplinäre Austausch hat gezeigt, wie wichtig ein gemeinsames Verständnis zwischen IT, Qualitätssicherung und operativen Einheiten ist, um Auditprozesse effektiv und nachhaltig zu gestalten.
Wir danken dem KKS-Netzwerk für das Vertrauen und die gelungene Zusammenarbeit. Wir freuen uns, wenn wir auch künftig dazu beitragen können, Qualität und Compliance in der klinischen Forschung weiter zu stärken.
Weitere Informationen zur Schulung und QFINITY’s Rolle als Schulungsleitung finden Sie beim KKS-Netzwerk.