QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
QFINITY als Schulungsleitung beim KKS-Netzwerk
Wir freuen uns, dass wir im Rahmen eines internen Workshops des KKS-Netzwerks in Fulda die Schulungsleitung und Moderation zum Thema „Auditieren von IT-Vendoren“ übernehmen durften.
Audits sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Insbesondere dann, wenn externe Dienstleister (Vendoren) eingebunden werden. Um Risiken für Sponsoren und Prüfstellen zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, kommt dem IT-Vendor-Audit eine wachsende Bedeutung zu.
Gemeinsam mit Auditor:innen sowie Expert:innen aus IT, Projektmanagement und Qualitätsmanagement haben wir praxisnahe Inhalte vermittelt. Diese umfassten die regulatorischen Grundlagen, die Einhaltung der GCP-Richtlinien, die Vorbereitung und Durchführung sowie die strukturierte Nachbereitung von Audits bei IT-Dienstleistern.
In interaktiven Gruppenarbeiten, unter anderem am Beispiel eines Anbieters für EDC-Systeme (electronic data capture), konnten die Teilnehmenden das Zusammenspiel von Theorie und Praxis intensiv erarbeiten und reflektieren.
Unser Fazit:
Der interdisziplinäre Austausch hat gezeigt, wie wichtig ein gemeinsames Verständnis zwischen IT, Qualitätssicherung und operativen Einheiten ist, um Auditprozesse effektiv und nachhaltig zu gestalten.
Wir danken dem KKS-Netzwerk für das Vertrauen und die gelungene Zusammenarbeit. Wir freuen uns, wenn wir auch künftig dazu beitragen können, Qualität und Compliance in der klinischen Forschung weiter zu stärken.
Weitere Informationen zur Schulung und QFINITY’s Rolle als Schulungsleitung finden Sie beim KKS-Netzwerk.
Pharma 4.0 Konferenz mit QFINITY | 9.-10. Dezember 2025
Oliver Herrmann leitet den Smart Validation Track bei der Pharma 4.0 Konferenz 2025
Unser Geschäftsführer Oliver Herrmann übernimmt in diesem Jahr die Leitung des Tracks „Smart Validation (CSV) & QA for Smart Technologies: AI and Beyond“ auf der ISPE Pharma 4.0 Konferenz in Barcelona.
Die Veranstaltung findet vom 09.-10. Dezember statt.
Cloud-Plattformen, KI und Automatisierung sind längst Realität. Sie verändern, wie Systeme entwickelt, validiert und betrieben werden – und stellen Unternehmen vor neue regulatorische Fragen. Genau hier setzt der Track an: Compliance soll nicht länger als Bremse gesehen werden, sondern als Motor für digitale Transformation.
Im Mittelpunkt der Pharma 4.0 Konferenz stehen:
Spannend: Autoren und Core Team-Mitglieder der offiziellen ISPE- und GAMP-Guides sind live dabei und geben einen Ausblick, wie sich das Feld weiterentwickelt.
Fazit: Digitale Compliance ist mehr als Regelwerk – sie macht Innovation und nachhaltige Transformation erst möglich.
👉 Jetzt anmelden für die Pharma 4.0 Konferenz und Platz sichern
GAMP Veranstaltungen mit QFINITY | 1. & 4. Dezember 2025
QFINITY wird in diesem Jahr auf zwei bedeutenden GAMP-Veranstaltungen in Mannheim vertreten sein. Ziel der Veranstaltungen ist es, aktuelle Entwicklungen im regulierten Umfeld mitzugestalten und den fachlichen Austausch zu fördern.
Den Auftakt macht am 1. Dezember 2025 das offizielle Pre‑Konferenz GAMP 5 Einsteigertraining, das im Rahmen der ISPE GAMP D-A-CH Konferenz stattfindet. Das kompakte Training richtet sich an alle, die sich mit den Grundlagen der Computerised System Validation (CSV) nach GAMP 5 vertraut machen möchten – sei es im Qualitätsmanagement, in der IT oder in operativen GxP-Bereichen. Oliver Herrmann von QFINITY wird das Training gemeinsam mit Jens Lambertz (Bayer AG) durchführen.
Weitere Informationen zu dieser Veranstaltungen finden Sie auf der Website der GAMP D-A-CH Gruppe.
Nur wenige Tage später, am 4. Dezember 2025, folgt die 5. GAMP Konferenz „GxP in der Cloud“. Die Veranstaltung beleuchtet, wie Cloud-Technologien heute in regulierten Umgebungen eingesetzt werden können – unter Berücksichtigung von Compliance, Datenintegrität und moderner IT-Architekturen. Themen wie Annex 11, Lieferantenverantwortung, Validierungsansätze und Praxisbeispiele stehen im Mittelpunkt. Auch hier bringt sich QFINITY aktiv ein, unter anderem durch Beiträge von Oliver Herrmann.
Beide Veranstaltungen bieten eine gute Gelegenheit, aktuelle Fragestellungen rund um Digitalisierung, IT-Systeme und regulatorische Anforderungen im direkten Austausch zu diskutieren.
Hier finden Sie weitere Informationen zu der „GxP in der Cloud“ Konferenz.