QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
ISPE Jahrestreffen mit QFINITY | 26.-29. Oktober 2025
QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen 2025
Auch in diesem Jahr ist QFINITY auf dem ISPE Jahrestreffen & Expo 2025 vertreten und gestaltet das Programm mit zwei Fachbeiträgen aktiv mit.
Das Event findet vom 26.-29. Oktober in Charlotte NC statt.
Workshop: Implementing an AI Solution in a Pharma 4.0 Context
📅 Sonntag, 26. Oktober 2025 | 13:00 – 16:00 Uhr
👥 Referenten: Martin Heitmann (The Triality Group, LLC), Frank Henrichmann (QFINITY), Brandi Stockton (The Triality Group, LLC), Paige Kane (CAI)
In diesem interaktiven Workshop werden praxisnahe Methoden zur Einführung und Validierung von AI/ML-Lösungen in GxP-regulierten Umgebungen vermittelt. Die Teilnehmenden beschäftigen sich mit:
Maturity Assessments zur Bewertung der digitalen Reife von Organisationen.
Risikobewertung für KI-Systeme im Hinblick auf Patientensicherheit, Datenintegrität und Produktqualität.
Neben fachlichem Input bietet der Workshop Raum für Diskussion und Erfahrungsaustausch mit Branchenexperten. Dadurch werden wertvolle Einblicke in die Validierungsherausforderungen der digitalen Transformation ermöglicht.
Vortrag: Future-Proof QA – From Documentation to Control Objective
📅 Dienstag, 28. Oktober 2025 | 10:30 – 11:00 Uhr
👥 Referenten: Oliver Herrmann (QFINITY), Frank Henrichmann (QFINITY)
Die Rolle der Qualitätssicherung in IT-Validierungsprojekten befindet sich im Wandel: Weg von papierlastiger Dokumentation hin zu risikobasierten, system- und datenorientierten Ansätzen.
Der Vortrag zeigt, wie ein zukunftsorientiertes QMS für CSV aufgebaut werden kann, das Flexibilität und Compliance vereint. Im Fokus stehen u. a.:
Welche Kompetenzen QA benötigt, um Projekte wirksam zu unterstützen.
Welche Inhalte QA prüfen sollte – und welche nicht.
Wie durch Control Objectives und kritisches Denken Mehrwert geschaffen wird.
Wie Standards und Vorlagen sinnvoll eingesetzt werden können, ohne zur Last zu werden.
Mit diesen beiden Beiträgen bringt QFINITY seine Expertise zu den Themen digitale Transformation, Pharma 4.0 und moderne Qualitätssicherung in die internationale Diskussion ein.
👉 Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen in Charlotte! Weitere Informationen zum ISPE Jahrestreffen 2025 finden Sie bei der ISPE.
Oliver Herrmann leitete den GAMP-Track der ISPE Europe Conference 2026
Oliver Herrmann, Geschäftsführer von QFINITY, leitete als Track Lead den GAMP-Track „Digital Compliance by Design“ der ISPE Europe Conference 2026 in Kopenhagen (20.-22. April). Der Track behandelte Compliance by Design in der Praxis, Datenintegrität als Grundlage für KI sowie die Abgrenzung von Anhang 11 und Anhang 15 im GxP-Kontext.
Auf der ISPE Europe Conference 2026 in Kopenhagen (20.-22. April) leitete Oliver Herrmann, Geschäftsführer von QFINITY, als Track Lead den GAMP-Track „Digital Compliance by Design: GAMP, KI, Datenintegrität und digitale Validierung in einer digitalisierten Welt“.
Die Life-Sciences-Branche durchläuft eine tiefgreifende digitale Transformation. Cloud-Plattformen, KI-gestützte Werkzeuge und Automatisierung verändern, wie Systeme entwickelt, validiert und betrieben werden. Diese Technologien eröffnen Chancen – und bringen zugleich neue Risiken, Erwartungen und regulatorische Anforderungen mit sich.
Im Zentrum des Tracks stand die Frage, wie sich „Compliance by Design“ praktisch umsetzen lässt: Konformität von Anfang an in Prozesse, Systeme und Technologien zu integrieren, um Innovation zu ermöglichen, ohne die GxP-Konformität zu gefährden. Ein besonderer Fokus lag auf der Datenintegrität als Grundlage für KI – ohne vertrauenswürdige und gut gesteuerte Daten können KI-Systeme gerade in regulierten Umgebungen nicht zuverlässig funktionieren.
Der Track behandelte Beiträge zu:
Im Fokus standen Fallstudien, Lessons Learned und zukunftsgerichtete Einblicke in neue Technologien und kommende regulatorische Entwicklungen.
29. GQMA Jahrestagung mit QFINITY | 18.-19. September 2025
Wir freuen uns, auch in diesem Jahr auf der 29. Jahrestagung der GQMA (Gesellschaft für Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie) vertreten zu sein!
Die Veranstaltung findet am 18. – 19. September 2025 im Steigenberger Hotel in Bad Neuenahr statt.
Senior Executive Consultant Frank Henrichmann wird einen Vortrag zum Thema: „Zukunftsfähige QA-Strategien für die Computersystemvalidierung: Von Dokumentenflut zu Control Objectives“ halten.
Der Vortrag greift zentrale Herausforderungen der heutigen Qualitätssicherung in IT-Validierungsprojekten auf. Im Fokus steht der Wandel von starren, dokumentenlastigen Prozessen hin zu flexiblen, risikobasierten und systemorientierten QA-Ansätzen. Dabei beleuchtet Frank Henrichmann praxisnah, wie QA-Abteilungen effizient und wertschöpfend zur Computersystemvalidierung (CSV) beitragen können – mit weniger administrativer Last und mehr Fokus auf das Wesentliche: Control Objectives.
Diskutiert werden unter anderem:
Welche Kompetenzen braucht QA in modernen IT-Validierungsprojekten?
Ist der dokumentenbasierte Ansatz noch zeitgemäß?
Wie kann QA durch kritisches Denken und risikobasierte Bewertung echten Mehrwert schaffen?
Wie viel Standardisierung ist hilfreich – und ab wann wird sie zum Hindernis?
QFINITY auf der GQMA Jahrestagung
Die GQMA Jahrestagung ist einer der zentralen Branchentreffpunkte für Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie im deutschsprachigen Raum. Für QFINITY ist sie seit Jahren ein fester Termin – hier treffen wir Qualitätsverantwortliche, Auditoren und CSV-Expertinnen und -Experten und diskutieren aktuelle regulatorische Entwicklungen und praxistaugliche Lösungen.
Schwerpunkt 2025: QA und Computersystemvalidierung
Der Beitrag von Frank Henrichmann ordnet sich in einen größeren Wandel ein: Qualitätssicherung entwickelt sich von der dokumentenzentrierten Prüfinstanz zum risikobasierten Partner der Computersystemvalidierung – hin zu Control Objectives statt Dokumentenflut.
Besuchen Sie unseren Vortrag und sprechen Sie mit uns vor Ort – wir freuen uns auf den Austausch!
Weitere Informationen zur 29. GQMA Jahrestagung finden Sie hier. Weitere Veranstaltungen mit QFINITY finden Sie hier.