QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI. Sie zeigen, was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Ehrenamts-Porträt über Frank Henrichmann in Pharmaceutical Engineering veröffentlicht
In der Ausgabe Januar/Februar 2026 porträtiert Pharmaceutical Engineering, das Fachmagazin der ISPE, Frank Henrichmann – Chair des GAMP Global Steering Committee und Senior Executive Consultant bei QFINITY. Das Porträt würdigt sein langjähriges ehrenamtliches Engagement in der GAMP-Community.
Unser Senior Executive Consultant Frank Henrichmann wurde in der aktuellen Ausgabe (Januar/Februar 2026) von Pharmaceutical Engineering vorgestellt. Das Fachmagazin der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) veröffentlicht regelmäßig Ehrenamts-Porträts von Mitwirkenden aus der Community.
Der Beitrag beleuchtet Franks langjähriges Engagement in der ISPE-Community sowie seine Expertise in Quality Management, Computerized System Validation (CSV) und Compliance. Frank ist Chair des GAMP Global Steering Committee und seit vielen Jahren an der Weiterentwicklung von GAMP-Leitlinien und Good Practice Guides beteiligt; unter anderem wirkt er an zentralen ISPE/GAMP-Publikationen mit.
Auch QFINITY wird im Profil als berufliche Heimat von Frank genannt. Als Senior Executive Consultant unterstützt er Unternehmen der Life-Sciences-Branche und Technologieanbieter dabei, Validierungs- und Qualitätsaufgaben in GxP-regulierten Umgebungen praxistauglich zu lösen.
Wir gratulieren Frank zu dieser Veröffentlichung und danken ihm für sein kontinuierliches ehrenamtliches Engagement in der GAMP-Community.
Zum Porträt bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗
Veröffentlichung von Fachartikel in Pharmaceutical Engineering
Unser Fachartikel „How AI Will Transform Computerized System Validation“ ist in der aktuellen Ausgabe von Pharmaceutical Engineering, dem Journal der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), erschienen. Zusätzlich ist der Beitrag als Feature Article auf der Webseite der ISPE veröffentlicht…
QFINITY war Teil einer zentralen Panel-Diskussion zum Thema „Zukunft klinischer Computersysteme“
Auf dem Clinical QAI Day von Montrium war Frank Henrichmann an zwei Panels zur Zukunft klinischer Computersysteme beteiligt: zur praktischen Umsetzung von Quality by Design in klinischen Studien und zu den KI-Entwürfen von EMA und FDA.
Der Clinical QAI Day von Montrium brachte Fachleute aus Qualitätsmanagement, Clinical Operations und Digitalisierung zusammen, um aktuelle Entwicklungen bei Technologien und Regulierung im klinischen Umfeld zu diskutieren. Für QFINITY war Frank Henrichmann an zwei Panels beteiligt, in denen die Teilnehmenden ihre Perspektiven auf die Zukunft klinischer Computersysteme einbrachten.
Im GCP entscheidet sich Qualität an der Datenbasis – lange bevor eine Auswertung beginnt.
Building Quality In – Real-World QbD Implementation Stories
„Quality by Design“ (QbD) ist mehr als ein theoretisches Rahmenwerk – es ist eine Arbeits- und Denkweise, die klinische Studien von Beginn an auf Qualität ausrichtet. In diesem Panel diskutierte Frank Henrichmann mit weiteren Fachleuten, wie Unternehmen QbD konkret in ihre klinischen Prozesse integrieren. Im Mittelpunkt standen reale Umsetzungserfahrungen:
Deutlich wurde: QbD ist kein einmaliges Projekt, sondern ein fortlaufender, kollaborativer Ansatz, der klinische Studien robuster und regulatorisch belastbarer macht.
The AI Compliance Playbook – Navigating EMA and FDA Draft Guidances
Mit dem zunehmenden Einsatz künstlicher Intelligenz in der klinischen Forschung steigen die regulatorischen Anforderungen. In einem weiteren Panel diskutierte Frank Henrichmann die aktuellen Draft Guidances und Positionspapiere von EMA und FDA zu KI in klinischen Studien. Die Gesprächsrunde beleuchtete unter anderem:
Die Diskussion zeigte: Ein verantwortungsvoller, regelkonformer KI-Einsatz verlangt klare Strukturen, kontinuierliche Überwachung und ein genaues Verständnis der regulatorischen Anforderungen.
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