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In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. […]
Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an […]
Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch […]
Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden. Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente […]
QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um eine umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln. Die Strategie stellt sicher, dass […]
QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es ein Dokumentmanagement-System (DMS) zu implementieren. Zu Beginn stehen die gründliche Anforderungsanalyse und die sorgfältige Auswahl […]
QFINITY hat eine strategische und tiefgreifende Partnerschaft mit einem renommierten Hersteller von Medizintechnik etabliert. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, die Validierung eines hochentwickelten Clinical Trial Management Systems (CTMS) sicherzustellen. Gleichzeitig soll eine nahtlose Integration mit einer fortschrittlichen Statistiksoftware ermöglicht werden. Unsere Expertise erstreckt sich über den gesamten Projektablauf. Wir beginnen mit einer gründlichen Validierung des […]
Ein namhafter Hersteller von Medizintechnik-Geräten hat sich dazu entschlossen, QFINITY als vertrauenswürdigen Partner für ein bedeutendes Projekt zu gewinnen. Dieses Projekt dreht sich um die umfassende Planung und Unterstützung der Validierung seines SAP R/3 Systems. Unsere Expertise in der Medizintechnikbranche sowie unsere tiefgreifende Kenntnis der regulatorischen Anforderungen ermöglichen es uns, einen maßgeschneiderten Validierungsprozess zu entwickeln, […]
Ein angesehener mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten hat sich für QFINITY als vertrauenswürdigen Partner entschieden, um ein äußerst anspruchsvolles Projekt anzugehen. Dieses Projekt ist von strategischer Bedeutung. Es geht um die Entwicklung, Planung und vollständige Umsetzung einer umfassenden Validierungsstrategie für sämtliche computergestützten Systeme im Unternehmen umfasst. Unsere umfangreiche Expertise in der Pharmabranche und im Bereich […]
Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS) berücksichtigt werden. Das Projekt gewährleistet die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen […]
