Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)

Ein vielversprechendes universitäres Ausgründungsunternehmen hat sich entschieden, die Expertise von QFINITY∞ in Anspruch zu nehmen. QFINITY soll eine umfassend die GCP-relevanten Datenmanagement-Prozesse auditieren. Dieser Schritt ist entscheidend, da die Gewährleistung der Good Clinical Practice (GCP) von größter Bedeutung ist. Sie…
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Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation

QFINITY nimmt eine entscheidende Schlüsselrolle in einem äußerst bedeutsamen Projekt zur Validierung eines Laborprozesses ein. Unser Partner in diesem Vorhaben ist eine hoch angesehene bioanalytische Auftragsforschungsorganisation. Ziel der Zusammenarbeit, ist die hochempfindlichen großmolekularen Bioanalyseprozesse zu optimieren. Dies geschieht durch die…
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Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO

Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern. Das QM-Audit…
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Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO

Im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms hat eine angesehene mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) QFINITY beauftragt. QFINITY soll ein tiefgehendes Audit der Sicherheitsprozesse und der eingesetzten computergestützten Systeme durchzuführen. Dieses Audit stellt eine zentrale Säule in der Qualitätssicherungsstrategie der CRO dar, da sie…
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Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur

Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines…
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Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse

Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt. Die…
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Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung

Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des…
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SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller

Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt…
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Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)

In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und…
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Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung

Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die…
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