QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11

Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS) berücksichtigt werden. Das Projekt gewährleistet die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in klinischen Studien.

QFINITY wird ein Expertengutachten erstellen, das eine umfassende Analyse der Systemarchitektur, der Prozesse und der implementierten Sicherheitsmaßnahmen umfasst. Es wird sicherstellen, dass die eingesetzte Technologie die strengen Anforderungen der FDA und der EU-GMP erfüllt. Das gilt insbesondere in Bezug auf die Integrität, Vertraulichkeit und Authentizität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen.

Die Zusammenarbeit zwischen dem Pharmaunternehmen und QFINITY wird sicherstellen, dass das Electronic Clinical Supply Management System den höchsten regulatorischen Standards gerecht sein wird. Auch die damit verbundenen IVRS/IWRS-Dienste werden diesen Standards gerecht sein. Dies wird die Rechtmäßigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Studien sicherstellen. Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten weltweit wird sich infolgedessen verbessern.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.

Training und Workshop bei einer Contract Research Organisation (CRO)

Die CRO bucht QFINITY für die Planung und Durchführung eines umfassenden Grundlagentrainings im Bereich computergestützter GCP (Good Clinical Practice) Systeme. Dieses Trainingsprogramm hat zum Ziel, das Wissen und Verständnis der Mitarbeiter im Hinblick auf die Anwendung von GCP-Systemen zu vertiefen. So wird sichergestellt, dass die Standards und Richtlinien der klinischen Forschung vollständig eingehalten werden. Die Schulungen werden sowohl theoretische Grundlagen als auch praktische Anwendungen abdecken. Das stelle sicher, dass die Teilnehmer die erforderlichen Fähigkeiten erwerben, um in ihrem Tätigkeitsbereich erfolgreich zu sein.

Darüber hinaus wurde ein Workshop in Zusammenarbeit mit QFINITY durchgeführt, um die wesentlichen Schwachstellen innerhalb des etablierten Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) der CRO zu identifizieren. Dieser Workshop ermöglichte eine gründliche Überprüfung der aktuellen Abläufe, Verfahren und Richtlinien, um Schwachstellen und Verbesserungspotenziale aufzudecken. Die gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, das QM-System der CRO zu optimieren. So wird garantiert, dass es den höchsten Qualitätsstandards entspricht.

Die Zusammenarbeit zwischen der CRO und QFINITY wird dazu beitragen, die Compliance und Effizienz in Bezug auf computergestützte GCP-Systeme zu stärken.  Gleichzeitig wird die Qualität des QM-Systems verbessert. Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Kunden zu stärken und die Position der CRO in der klinischen Forschungsbranche weiter zu festigen.

Sollten auch Sie Hilfe in einem unserer Dienstleistungsbereiche benötigen, kontaktieren Sie uns gerne hier. Schauen Sie auch gerne unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

Weitere Informationen zu einer CRO finden Sie bei der ISPE.

Regulatory Compliance Check bei einer Contract Research Organisation (CRO)

Die renommierte Contract Research Organization hat sich entschlossen, die umfassende Fachkompetenz von QFINITY in Anspruch zu nehmen. Sie beauftragen QFINITY mit der Planung und Durchführung eines Regulatory Compliance Checks. Dieser wichtige Schritt unterstreicht das Engagement der CRO für die Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften und Standards, die in der pharmazeutischen und medizinischen Forschung gelten.

Im Rahmen dieses Projekts wird QFINITY die notwendigen Prüfverfahren entwickeln. Zudem wird QFINITY die Durchführung des Compliance Checks leiten. Dies umfasst die gründliche Überprüfung aller relevanten Vorschriften und Richtlinien, die auf die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der CRO anwendbar sind. Dabei wird besonderes Augenmerk auf die Erfüllung von Good Clinical Practice, Good Laboratory Practice und anderen einschlägigen Vorschriften gelegt.

Das Ziel dieses Regulatory Compliance Checks ist es, potenzielle Nichteinhaltungen oder Bereiche, in denen die CRO ihre Prozesse verbessern kann, zu identifizieren. Durch die enge Zusammenarbeit mit QFINITY wird die CRO sicherstellen, dass sie die höchsten Qualitäts- und Integritätsstandards in ihren Forschungs- und Entwicklungsprojekten einhält. Das stärkt das Vertrauen ihrer Kunden und Partner in die Qualität ihrer Arbeit. Dieser Schritt wird einen entscheidenden Beitrag zur Sicherung des Erfolgs und der Reputation der CRO in der Branche leisten.

Was eine CRO ist und weitere Informationen finden Sie hier.

Bei weiteren Fragen können Sie uns gerne jederzeit über unser Kontaktformular erreichen.

✆ Kontakt

QFINITY

Q_SERVICE

Q_COMPANY