QFINITY · Aktuelles
Neues von QFINITY und aus der Fachwelt.
Ein Überblick über Meldungen abseits von Terminen und Projekten: Fachartikel und Publikationen, Engagements in Gremien und Verbänden, Auszeichnungen und Einordnungen zu neuen Regelwerken.
Im Überblick
QFINITY als Schulungsleitung beim KKS-Netzwerk
Wir freuen uns, dass wir im Rahmen eines internen Workshops des KKS-Netzwerks in Fulda die Schulungsleitung und Moderation zum Thema „Auditieren von IT-Vendoren“ übernehmen durften.
Audits sind ein zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung in klinischen Studien. Insbesondere dann, wenn externe Dienstleister (Vendoren) eingebunden werden. Um Risiken für Sponsoren und Prüfstellen zu minimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, kommt dem IT-Vendor-Audit eine wachsende Bedeutung zu.
Gemeinsam mit Auditor:innen sowie Expert:innen aus IT, Projektmanagement und Qualitätsmanagement haben wir praxisnahe Inhalte vermittelt. Diese umfassten die regulatorischen Grundlagen, die Einhaltung der GCP-Richtlinien, die Vorbereitung und Durchführung sowie die strukturierte Nachbereitung von Audits bei IT-Dienstleistern.
In interaktiven Gruppenarbeiten, unter anderem am Beispiel eines Anbieters für EDC-Systeme (electronic data capture), konnten die Teilnehmenden das Zusammenspiel von Theorie und Praxis intensiv erarbeiten und reflektieren.
Unser Fazit:
Der interdisziplinäre Austausch hat gezeigt, wie wichtig ein gemeinsames Verständnis zwischen IT, Qualitätssicherung und operativen Einheiten ist, um Auditprozesse effektiv und nachhaltig zu gestalten.
Wir danken dem KKS-Netzwerk für das Vertrauen und die gelungene Zusammenarbeit. Wir freuen uns, wenn wir auch künftig dazu beitragen können, Qualität und Compliance in der klinischen Forschung weiter zu stärken.
Weitere Informationen zur Schulung und QFINITY’s Rolle als Schulungsleitung finden Sie beim KKS-Netzwerk.
Nominierung für Roger F. Sherwood Award
Wir freuen uns sehr, die Nominierung eines Fachartikels von QFINITY als Finalist für den Roger F. Sherwood Award 2024 bekannt geben zu dürfen. Der Beitrag trägt den Titel „Quality Considerations in Disaster Recovery: A Case Study“. Autoren sind Frank Henrichmann, Oliver Herrmann, Maximilian Stroebe, PhD, und Marcus Schwabedissen.
Der Beitrag wurde in der Januar/Februar-Ausgabe 2024 des renommierten Fachmagazins Pharmaceutical Engineering veröffentlicht. Besonders seine fundierten Qualitätsüberlegungen im Kontext des Disaster Recovery überzeugen die Leser. Die ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) würdigt mit der Nominierung die hohe inhaltliche Qualität und Relevanz des Artikels für die pharmazeutische Industrie.
Der Roger F. Sherwood Award wird seit 1993 jährlich vergeben und zeichnet die besten Fachbeiträge in Pharmaceutical Engineering aus. Ziel des Preises ist es, exzellente Inhalte sichtbar zu machen, den Wissensaustausch innerhalb der Branche zu fördern und die führende Rolle der ISPE als globale Wissensplattform zu unterstreichen.
Inzwischen steht das Ergebnis fest: Unter acht nominierten Beiträgen wurde „Quality Considerations in Disaster Recovery: A Case Study“ als Finalist für das ISPE Article of the Year 2024 ausgezeichnet. Der Hauptpreis ging an „3R Initiative Within Roche’s Global QC Network“ von Sven M. Deutschmann, PhD. Ein Platz unter den Finalisten in diesem Feld bleibt eine Auszeichnung – und bestätigt die fachliche Substanz des Beitrags.
Wir bei QFINITY sind stolz auf diese Nominierung und danken der ISPE für die Wertschätzung unserer Arbeit. Es ist ein großartiger Ansporn, unsere Expertise auch weiterhin mit der Branche zu teilen.
Weitere Informationen zu dem Award finden Sie bei der ISPE.
Hier können Sie weitere Veröffentlichungen von QFINITY lesen.
Zum Artikel bei Pharmaceutical Engineering (ispe.org)↗
ACDM KI Symposium Bericht
Beim zweitägigen ACDM KI Symposium 2025 in Frankfurt brachte QFINITY über COO Marcus Schwabedissen – ständiges Mitglied des Steering-Komitees – erneut Expertise zu Validierung, Compliance und Ethik von KI-befähigten Systemen ein und leitete den entsprechenden Track.
Aufgrund des großen Erfolgs der ACDM KI Symposien in den letzten drei Jahren und der rasanten Entwicklung auf dem Gebiet der Künstlichen Intelligenz veranstaltete die ACDM im Juni 2025 erneut ein zweitägiges KI Symposium.
Das KI Symposium bot ein vielfältiges Programm mit innovativen Trainings, praxisnahen Fallstudien, interessanten Vorträgen, Expertenpanels und zahlreichen Networking-Möglichkeiten. Ziel war es, die verantwortungsvolle Nutzung von KI-Technologien in klinischen Studien weiter voranzutreiben. Vertreter aus Pharmaunternehmen, CROs und Technologieanbietern kamen in Frankfurt zusammen, um aktuelle Entwicklungen und zukünftige Perspektiven von Künstlicher Intelligenz zu diskutieren.
QFINITY unterstützte erneut durch Marcus Schwabedissen, COO und ständiges Mitglied des Steering Komitees seit 2022, erneut die Planung, Vorbereitung und Durchführung der Veranstaltung. So leitete er den Track zu den Themen Validierung, Compliance und Ethik im Kontext von KI.
QFINITY auf dem ACDM KI Symposium
Das ACDM KI Symposium hat sich zu einer der wichtigsten europäischen Plattformen für den Einsatz Künstlicher Intelligenz in klinischen Studien entwickelt. QFINITY begleitet es seit der ersten Ausgabe aktiv mit und bringt Expertise zu Validierung, Compliance und Ethik KI-befähigter Systeme ein.
Verantwortungsvolle KI in klinischen Studien
Im Mittelpunkt stand erneut, wie sich KI regulatorisch belastbar und ethisch verantwortbar in datenkritische Prozesse integrieren lässt – vom Maturity Assessment über die Risikobewertung bis zur laufenden Überwachung KI-befähigter Systeme.
Aufgrund der positiven Resonanz blickt die ACDM mit Vorfreude auf weitere erfolgreiche KI Symposien in der Zukunft.
Weitere Informationen zu Veranstaltungen der ACDM finden Sie hier.