Neues von QFINITY und aus der Fachwelt.

Auf der ISPE Europe Annual Conference 2026 in Kopenhagen (20.-22. April) leitete Oliver Herrmann, Geschäftsführer von QFINITY, als Track Lead den GAMP-Track „Digital Compliance by Design: GAMP, KI, Datenintegrität und digitale Validierung in einer digitalisierten Welt“.

Die Life-Sciences-Branche durchläuft eine tiefgreifende digitale Transformation. Cloud-Plattformen, KI-gestützte Werkzeuge und Automatisierung verändern, wie Systeme entwickelt, validiert und betrieben werden. Diese Technologien eröffnen Chancen – und bringen zugleich neue Risiken, Erwartungen und regulatorische Anforderungen mit sich.

Im Zentrum des Tracks stand die Frage, wie sich „Compliance by Design“ praktisch umsetzen lässt: Konformität von Anfang an in Prozesse, Systeme und Technologien zu integrieren, um Innovation zu ermöglichen, ohne die GxP-Konformität zu gefährden. Ein besonderer Fokus lag auf der Datenintegrität als Grundlage für KI – ohne vertrauenswürdige und gut gesteuerte Daten können KI-Systeme gerade in regulierten Umgebungen nicht zuverlässig funktionieren.

Der Track behandelte Beiträge zu:

• Compliance by Design in der Praxis – Einsatz von KI, Cloud und Automatisierung im Einklang mit GxP und regulatorischen Anforderungen
• Anwendung von GAMP 5 Second Edition, dem GAMP AI Guide und dem Digital Validation Guide in digitalen Initiativen
• Anhang 11 vs. Anhang 15 – Abgrenzung und Überschneidungen für QA-, IT- und Projektteams
• Datenintegrität im digitalen Zeitalter – insbesondere im Kontext von KI
• Übersetzung von Prozessanforderungen in risikobasierte, testbare und GxP-konforme Systemanforderungen
• Lieferantenqualifizierung und kontinuierliche Überwachung in ausgelagerten oder Cloud-Umgebungen
• Business Continuity und Disaster Recovery für regulierte digitale Infrastrukturen

Im Fokus standen Fallstudien, Lessons Learned und zukunftsgerichtete Einblicke in neue Technologien und kommende regulatorische Entwicklungen.