AI in Pharma 2026 Kraków: KI-gestützte Validierung

AI in Pharma 2026, die vierte Ausgabe der Konferenz von ISPE Poland und ihrer GAMP Community of Practice, brachte am 26. und 27. Oktober in Kraków Praktiker aus Pharma, Technologie und Behördenumfeld zusammen. Frank Henrichmann eröffnete für QFINITY den Track zu vertrauenswürdiger und regulierter KI mit einem Realitätsabgleich. KI-gestützte Validierung computergestützter Systeme ist heute machbar, innerhalb der geltenden Regelwerke und Leitfäden; der Annex-22-Entwurf zeichnet die KI-spezifischen Ergänzungen vor.

Frank Henrichmann spricht vor der Folie AI From Requirement to Test Evidence auf der AI in Pharma 2026 in Kraków — **Von der Anforderung zum Testnachweis**Frank Henrichmann zeigt, welche Schritte im Validierungsablauf KI übernehmen kann.

Das Programm umfasste vier Tracks an zwei Tagen, von „Trusted, Safe & Regulated AI“ bis „Sustainable & Responsible AI“. Schon am Vortag fand an der AGH Kraków ein Studierenden-Hackathon statt. Im Novotel Kraków Centrum stand die Frage im Mittelpunkt, die derzeit viele Qualitätsorganisationen beschäftigt. Wie kommen computergestützte Systeme mit KI-Unterstützung aus dem Pilotstatus in den validierten Betrieb? Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY und Chair des ISPE GAMP Global Steering Committee, zeigte am ersten Tag, wie sich diese Frage aus Sicht der Validierung beantworten lässt. Die Vision der KI-gestützten CSV lässt sich an dem messen, was 21 CFR Part 11 und Annex 11 verlangen, was GAMP 5 und die CSA-Guidance der FDA als Weg beschreiben und was der Annex-22-Entwurf für KI in GMP vorzeichnet.

Warum die Validierung als Engpass gilt

Frank Henrichmann vor der Folie The Validation Bottleneck mit Mikrofon auf der AI in Pharma 2026 — **Der Engpass**Manueller Aufwand zwischen Compliance und Innovationstempo, die Ausgangslage des Vortrags.

Der Ausgangspunkt des Vortrags war der Alltag vieler Validierungsteams. Risikobewertungen und Testskripte entstehen von Hand. Unklare Anforderungen führen zu wirkungslosen Tests und Compliance-Lücken. Die Rückverfolgbarkeit steht in statischen Tabellen, die niemand gern pflegt. So wird die Validierung, eigentlich ein Eckpfeiler der Compliance, als Bremse der Innovation wahrgenommen. An dieser Stelle setzt KI an, bei Entwürfen und Routineschritten.

Was darf eine KI im Validierungsablauf entwerfen, und was bleibt die Entscheidung eines Menschen?

Drei Ansätze aus dem Vortrag

Ein Einführungsmodell in drei Stufen. Das Modell folgt den Stufen Crawl, Walk und Run. Zunächst unterstützt KI bei Entwürfen von Anforderungen und Testskripten, danach dient sie als Werkzeug in der risikobasierten Bewertung, zuletzt trägt sie die durchgängige Rückverfolgbarkeit von der Anforderung bis zum Testnachweis. Jede Stufe hat einen eigenen Kontrollumfang; die Freigabe durch den Fachexperten bleibt in allen Stufen.

Eine Vergleichsmatrix zweier Wege. Die Matrix stellt die Vor- und Nachteile gegenüber, wenn die Validierung mit einem beliebigen Sprachmodell oder mit einem KI-gestützten Digital-Validation-Tool unterstützt wird. ALCOA++ und Auditierbarkeit gelten für KI-erzeugte Aufzeichnungen auf beiden Wegen genauso wie für manuell erstellte.

Einen Rechenweg für den Business Case. Am Beispiel eines typischen Systems zeigte der Vortrag, wie sich der Aufwand von Erst- und Revalidierung mit und ohne KI-Entwürfe gegenüberstellen lässt und welche Prüfschritte in beiden Fällen bleiben. Das Muster dahinter bleibt gleich: Die KI erstellt Entwürfe, der Mensch prüft sie und gibt sie frei. Es lässt sich auf andere Systemlandschaften übertragen, sobald Intended Use und Risikobewertung des Systems vorliegen.

Was QFINITY nach Kraków mitnimmt

Vier Tracks, ein Hackathon und Vorträge von Anwendern wie GSK, Roche und Polpharma zeigen, dass die Diskussion bei der Frage angekommen ist, wie KI in der Validierung nachweisbar kontrolliert wird. Als Chair des ISPE GAMP Global Steering Committee schlug Frank Henrichmann die Brücke zwischen der polnischen GAMP-Community und der globalen GAMP-Arbeit, zu der auch der GAMP Guide Artificial Intelligence gehört. Für Anwender folgt daraus, dass der Weg zur KI-gestützten Validierung über Kontrollen führt, die die geltenden Regelwerke heute schon verlangen.

Unser Themenbereich Künstliche Intelligenz im GxP-Umfeld zeigt, wie wir KI in Ihrer Validierung einsetzen, ohne den Nachweis zu verlieren. Welche Erwartungen die EU an KI in GMP stellt, erläutert unser Beitrag zum Annex-22-Entwurf der EU GMP. Wenn Sie direkt mit uns sprechen möchten, vereinbaren Sie einen Termin.

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AI in Pharma 2026, ISPE Poland Affiliate (ispe.org.pl)↗

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