QFINITY · Projekte · Projekt-Neuigkeiten
Einblick in unsere Projektarbeit.
Ein Überblick über Projekte, die QFINITY für ihre Kunden übernimmt - ein Einblick in unsere Arbeit und bereits umgesetzte Vorhaben aus dem GxP-regulierten Umfeld.
Aktuelle Projekte
Ermöglichung GxP-konformer Cloud-Nutzung durch Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems
Ein CDMO wollte Cloud-Services bis hin zum Hosting GxP-relevanter Systeme nutzen. QFINITY entwickelte das globale Qualitätsmanagementsystem so weiter, dass Infrastructure as a Service, Infrastructure as Code sowie Betrieb und Monitoring in der Cloud durchgängig GxP-konform abgedeckt sind – termin- und budgetgerecht.
Problemstellung
Der Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO). Zu den Dienstleistungen gehören die umfassende Produktentwicklung von der frühen Forschungsphase bis zur kommerziellen Serienproduktion. Außerdem umfasst das Angebot die Fertigung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.
Das Unternehmen plant die vermehrte Nutzung von Cloud-Services, insbesondere in der Infrastruktur (IaC). Es plant, diese später auch für das Hosting von GxP-relevanten Systemen zu nutzen. Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde:
Projektausführung
In einer ersten Phase wurde das bestehende Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hinsichtlich seiner Eignung für den Einsatz von Cloud-Services analysiert. Zudem wurde das Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen sowie einschlägiger Industriestandards bewertet. Anschließend wurden für die betroffenen Prozesse konkrete Änderungsvorschläge erarbeitet und mit den zuständigen Fachabteilungen abgestimmt. Die finalisierten Dokumente wurden anschließend gemäß den kundenspezifischen Prozessen freigegeben und im Unternehmen implementiert.
Ergebnis und Nutzen
Das Projekt wurde termingerecht und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen, da die Analyse-, Erstellungs- und Freigabe-Aktivitäten angemessen geplant und präzise aufeinander abgestimmt wurden.
Die überarbeiteten Prozesse des globalen Qualitätsmanagementsystems bieten einen klaren, regulatorisch konformen Rahmen für den Einsatz von Cloud-Services. Sie umfassen insbesondere Infrastructure as a Service (IaaS), Infrastructure as Code (IaC) sowie das Deployment und den Betrieb von Computersystemen in Cloud-Umgebungen. Weiterhin legen sie einheitliche Vorgaben für Planung, Qualifizierung, Change- und Release-Management, Monitoring sowie Incident- und Problem-Management in Cloud-Kontexten fest. Diese Vorgaben gewährleisten, dass alle Aktivitäten durchgängig GxP-konform dokumentiert werden.
IT-Qualitätsmanagement für die sichere Systemwiederherstellung: Recovery nach einer Ransomware-Attacke in GxP-regulierten Umgebungen
Nach einer Ransomware-Attacke musste ein Wirkstoffforschungs-Unternehmen GxP-relevante Systeme und Daten wiederherstellen – lückenlos dokumentiert. QFINITY begleitete die Recovery aus Sicht des IT-Qualitätsmanagements: von der forensisch fundierten Qualitätsplanung über integritätsgesicherte Datenmigration bis zur validierten Freigabe.
Problemstellung
Der Kunde ist ein international agierendes Unternehmen in der pharmazeutischen Wirkstoffforschung. Zu seinen Dienstleistungen zählen die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe sowie die Entwicklung von Softwareplattformen für spezialisierte Methoden in diesem Umfeld. Das Unternehmen wurde zum Ziel einer Ransomware-Attacke, bei der große Teile der bestehenden Infrastruktur, Systeme und Daten verschlüsselt und damit unzugänglich gemacht wurden. Da ein Teil dieser Daten und Systeme GxP-relevant war, musste die Wiederherstellung der IT-Services und Funktionen aus Sicht des IT-Qualitätsmanagements eng begleitet und lückenlos dokumentiert werden.
Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde:
Projektausführung
Zu Beginn des Projekts wurden die vom Projektteam definierten Recovery-Aktivitäten erfasst und hinsichtlich ihrer regulatorischen Relevanz bewertet. Zudem flossen die Ergebnisse der forensischen Analyse der Ransomware-Attacke ein, um die Wirksamkeit bestehender Qualitätsmanagementprozesse zu überprüfen und bei Bedarf zu optimieren. Auf Basis dieser Analyse wurde ein Qualitätsplan erstellt, welcher folgende Aktivitäten und Bereiche abdeckte:
In der Umsetzung dieses Plans und relevanter Aktivitäten bedurfte es intensiver Abstimmungen mit allen Bereichen, um eine zügige, sichere und regulatorisch konforme Freigabe der IT-Services und Systeme zu ermöglichen.
Ergebnis und Nutzen
Das Projekt wurde termingerecht und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen, da die Analyse-, Dokumentations- und Freigabeaktivitäten angemessen skaliert und effizient koordiniert wurden. Die wiederhergestellten IT-Systeme sowie die zugehörigen Daten erfüllen vollumfänglich alle internen und regulatorischen Anforderungen. Während des gesamten Wiederherstellungsprozesses überwachte die interne Qualitätssicherung in enger Abstimmung mit der IT-Qualitätsfunktion die erstellte Dokumentation kontinuierlich, um lückenlose regulatorische Konformität und die Einhaltung höchster interner Qualitätsstandards zu gewährleisten. Die resultierende IT-Infrastruktur entspricht den höchsten Anforderungen an Sicherheit, Datenintegrität und Betriebszuverlässigkeit.
Globales QMS-Konzept für ein internationales Pharmaunternehmen: Konzeption und Implementierung
Durch Übernahmen gewachsen, brauchte ein internationales Pharmaunternehmen ein harmonisiertes globales QMS. QFINITY konzipierte und implementierte es entlang GAMP 5 und ITIL – über Infrastruktur, Softwareentwicklung und Computerised System Validation hinweg, inklusive Trainingskonzept und weltweitem Rollout.
Problemstellung:
Der Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffforschung. Zu den Dienstleistungen gehören die Erforschung und Entwicklung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe sowie die Entwicklung von Softwareplattformen für spezialisierte Methoden in diesem Bereich. Da das Unternehmen in der Vergangenheit durch Übernahmen signifikant gewachsen war, war eine Konsolidierung der verschiedenen Qualitätsmanagementansätze in ein harmonisiertes globales QMS notwendig. Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde:
Projektausführung
In der ersten Phase wurden die im Unternehmen bestehenden Qualitätsmanagementsysteme analysiert und hinsichtlich regulatorischer Anforderungen und bestehender Industriestandards evaluiert. Danach wurde ein neues QMS-Konzept mit folgenden Bereichen erstellt:
In der Umsetzung dieses Konzepts wurden die notwendigen Policies, Directives, SOPs und Work Instructions als auch die benötigten Dokumentenvorlagen erstellt. Für alle diese Bereiche wurden Trainingsmaterialien erstellt und Trainings für die relevanten Mitarbeitergruppen und Fachbereiche geplant und durchgeführt.
Ergebnis und Nutzen
Das Projekt wurde pünktlich und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen. Dies gelang durch eine angemessene Skalierung der Analyse-, Erstellungs- und Rollout-Aktivitäten, die effizient aufeinander abgestimmt und ressourcenschonend umgesetzt wurden. So konnten potenzielle Engpässe frühzeitig vermieden und eine reibungslose Gesamtprojektlaufzeit gewährleistet werden.
Das implementierte globale QMS steigerte die Effizienz und Compliance signifikant. Die global harmonisierten Prozesse und Herangehensweisen stellten die globale Konformität mit regulären Anforderungen für den gesamten Bereich sicher. Die Effizienz der Prozesse konnte signifikant gesteigert werden und ein global einheitliches Qualitätsverständnis wurde etabliert.
Der QMS-Ansatz und die Dokumente wurden in dem Projekt von der internen Qualitätssicherung des Unternehmens geprüft, und identifizierte Unstimmigkeiten wurden vor dem Rollout zeitnah behoben.
Weitere Fallstudien von QFINITY finde Sie bei den Projekt News.