QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur
Viele Unternehmen entwickelten Anweisungen zu Betriebs- und Qualifizierungsaspekten von IT-Infrastrukturkomponenten (als IT-Infrastruktur Qualifizierung bekannt), jedoch selten einen ganzheitlichen, zentralisierten Ansatz. Diese fragmentierten Bemühungen könnten Ineffizienzen verursachen und Betriebsabläufe beeinträchtigen.
QFINITY∞ hat sich hier als führend erwiesen. Insbesondere in einem bedeutenden pharmazeutischen Unternehmen führte QFINITY∞ gezielte Schulungen zur Infrastrukturkontrolle durch. Sie gewannen Einblicke in spezifische Bedürfnisse und entwickelten maßgeschneiderte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sowie Vorlagen für die Anwendung über Abteilungen hinweg.
Durch diese strategische Herangehensweise legt QFINITY∞ die Grundlage für einen einheitlichen, effizienten Betrieb. Dies steigert Qualität, Zuverlässigkeit der IT-Infrastruktur und ermöglicht solide Grundlagen für zukünftiges Wachstum. Bewährte Praktiken und umfassendes Fachwissen werden kombiniert, um Komplexität zu bewältigen und die unternehmensweite Zusammenarbeit zu fördern – ein Schlüssel für nachhaltigen Erfolg in der heutigen Geschäftsumgebung.
QFINITY∞ führt bei einem pharmazeutischen Unternehmen Schulungen zu den Anforderungen an die Kontrolle der Infrastruktur durch und erstellt mit diesem übergreifende SOPs und Vorlagen.
Falls Sie weitere Informationen zur Qualifizierung von IT-Infrastrukturkomponenten benötigen kontaktieren Sie uns gerne hier.
Weiterführende Informationen zu diesem Thema finden Sie bei der ISPE.
Einführung SAP Governance; Risk & Compliance (GRC)
Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance; Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen des SAP Lebenszyklus dar, da Prozesse wie das Change Management dort zentral und systemnah unterstützt werden können. QFINITY∞ führt als Fachexperte und Projektleiter SAP CHaRM (Change Request Management) für verschiedene SAP Systeme rund um die Welt bei einem der führenden pharmazeutischen Hersteller ein.
Weitere Informationen zur Einführung von SAP Governance; Risk & Compliance finden Sie bei SAP .
Bei Fragen kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular.
Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)
Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und betont die Rolle von QFINITY∞ als wertvolles Instrument in einem streng regulierten Umfeld.
Hier finden Sie die detaillierten Anforderungen des Annex 11.
Sie haben Schwierigkeiten mit den Anforderungen des Annex 11? Oder benötigen Hilfe bei der Erstellung eines Service Level Agreements? Dann kontaktieren Sie uns gerne hier.