QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11

Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS) berücksichtigt werden. Das Projekt gewährleistet die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in klinischen Studien.

QFINITY wird ein Expertengutachten erstellen, das eine umfassende Analyse der Systemarchitektur, der Prozesse und der implementierten Sicherheitsmaßnahmen umfasst. Es wird sicherstellen, dass die eingesetzte Technologie die strengen Anforderungen der FDA und der EU-GMP erfüllt. Das gilt insbesondere in Bezug auf die Integrität, Vertraulichkeit und Authentizität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen.

Die Zusammenarbeit zwischen dem Pharmaunternehmen und QFINITY wird sicherstellen, dass das Electronic Clinical Supply Management System den höchsten regulatorischen Standards gerecht sein wird. Auch die damit verbundenen IVRS/IWRS-Dienste werden diesen Standards gerecht sein. Dies wird die Rechtmäßigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Studien sicherstellen. Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten weltweit wird sich infolgedessen verbessern.

Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.

Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.