Veröffentlichung des GAMP Good Practice Guide: Computer GCP Systems & Data 2nd Edition

Die ISPE hat soeben die zweite Ausgabe des GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data veröffentlicht. Mitarbeiter von QFINITY waren teil des Teams, das an dieser Ausgabe gearbeitet hat. Der Inhalt wurde erheblich erweitert. Das macht diesen Leitfaden zum umfassendsten Leitfaden für computergestützte klinische Systeme und Daten, der derzeit verfügbar ist.

Die erste Auflage wurde 2017 veröffentlicht. Die Aktualisierung war notwendig, da in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Durchführung klinischer Studien gemacht wurden. Einige dieser Veränderungen, wie die dezentralisierten klinischen Prüfungen, wurden durch die COVID-19-Pandemie beschleunigt. Die Veränderungen in der Branche haben auch die Regulierungsbehörden veranlasst, Leitlinien wie die EMA-Leitlinie über computergestützte Systeme und elektronische Daten in klinischen Prüfungen“ und die Mitteilung an die Sponsoren über die Validierung und Qualifizierung computergestützter Systeme für klinische Prüfungen“ herauszugeben, die bei der Aktualisierung des Leitfadens berücksichtigt wurden. Der Inhalt wurde außerdem erheblich erweitert durch Hinweise zu Real World Data / Real World Evidence, Datenschutz in klinischen Prüfungen, künstliche Intelligenz und Datenwissenschaft sowie dezentralisierte klinische Prüfungen. Nicht zuletzt musste der Leitfaden an die 2. Auflage von GAMP 5 angepasst werden.

Weitere Informationen zum GAMP Leitfaden: Validation and Compliance of Computerized GCP Systems and Data finden Sie hier.