Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)

In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und…
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Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung

Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die…
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Online Training Asia/Pacific

Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best…
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Revision und Reduktion einer IT-SOP Landschaft bei einem Pharmaunternehmen

Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit…
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Validierungsvorgehen für statistische Software

QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng…
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Einführung eines DMS bei einem Medizintechnik Hersteller

QFINITY engagiert sich intensiv für die umfassende Unterstützung eines mittelständischen Unternehmens im Bereich der Medizintechnik. Dieses Projekt umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, die darauf abzielen, die Betriebsabläufe und die Qualitätssicherung des Kunden zu optimieren. Ziel der Zusammenarbeit ist es…
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Klinische Studien in der Medizintechnik

QFINITY hat eine strategische und tiefgreifende Partnerschaft mit einem renommierten Hersteller von Medizintechnik etabliert. Diese Partnerschaft zielt darauf ab, die Validierung eines hochentwickelten Clinical Trial Management Systems (CTMS) sicherzustellen. Gleichzeitig soll eine nahtlose Integration mit einer fortschrittlichen Statistiksoftware ermöglicht werden.…
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SAP R/3 Validierung bei einem Hersteller von medizintechnischen Geräten

Ein namhafter Hersteller von Medizintechnik-Geräten hat sich dazu entschlossen, QFINITY als vertrauenswürdigen Partner für ein bedeutendes Projekt zu gewinnen. Dieses Projekt dreht sich um die umfassende Planung und Unterstützung der Validierung seines SAP R/3 Systems. Unsere Expertise in der Medizintechnikbranche…
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IT-Compliance bei einem Pharmazeutischen Hersteller

Ein angesehener mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten hat sich für QFINITY als vertrauenswürdigen Partner entschieden, um ein äußerst anspruchsvolles Projekt anzugehen. Dieses Projekt ist von strategischer Bedeutung. Es geht um die Entwicklung, Planung und vollständige Umsetzung einer umfassenden Validierungsstrategie für…
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QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11

Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice…
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