QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
18. April 2023 | Lounges in Karlsruhe
Oliver Herrmann (CEO und Gründer von QFINITY) und Frank Henrichmann (Senior Executive Consultant bei QFINITY) werden bei den Lounges in Karlsruhe zwei Vorträge halten.
Oliver Herrmann hält einen Vortrag zum Thema GAMP®5 – 2nd Edition – Anwendung der Schlüsselprinzipien um Innovation zu „enablen“.
Der Vortrag bietet eine Einführung in die Schlüsselprinzipien der GAMP 5 Second Edition. Dabei wird erklärt wie sie in einer sich ständig verändernden Welt angewendet werden. Zusätzlich werden die neuen GAMP Guides kurz vorgestellt und eingeordnet. Wesentliche Herausforderungen ergeben sich aus den Themen Critical Thinking/CSA/ RBA, AI, Agile und IS (Cloud) Management. Der Vortrag gibt einen Überblick und erste Praxiserfahrungen bei der Anwendung dieser speziellen Themen sowie deren integrierte Umsetzung in Projekten.
Frank Henrichmann wird bei den Lounges in Karlsruhe einen Vortrag über das Thema GAMP 5 Second Edition – Requirements festlegen halten.
Die Präsentation bietet eine Einführung in GAMP 5 Second Edition im Allgemeinen und geht dann auf das Requirements Management ein. Schließlich setzt GAMP auf agile Methoden. Die traditionelle Trennung in User Requirements, Functional Requirements und andere Requirements ist im Leitfaden nicht mehr vorhanden. Einige Dinge änderten sich jedoch nicht. Schlechte Requirements sind immer noch schlecht, unabhängig davon, ob sie als User Stories in einem System oder in einem Spezifikationsdokument ausgedrückt werden. Und schlechte Requirements führen unweigerlich zu Systemen, die nicht für den geplanten Einsatzweck geeignet sind und die die regulatorischen Erwartungen nicht erfüllen.
Weitere Informationen zu Events an denen QFINITY teilnimmt finden Sie hier.
ACDM Jahreskonferenz | 12.-13. März 2023
Marcus Schwabedissen ist ein aktives Mitglied der ACDM. Gemeinsam mit Frank Henrichmann, Senior Executive Consultant bei QFINITY und Mitglied im GAMP Global Steering Committee, wird er an der diesjährigen ACDM Jahreskonferenz in Barcelona teilnehmen.
Frank Henrichmann wird dort einen Vortrag halten. Dabei gibt er einen auf Anwendungen bezogenen und zukunftsorientierten Überblick über die Erkennung und Vermeidung von Bias in Machine Learning Lösungen. Zahlreiche ML-Systeme haben keine akzeptablen Ergebnisse geliefert. Der Grund dafür ist, dass entweder das Modell oder die Trainingsdaten verzerrt waren. In seinem Vortrag wird Frank die Fehler der Vergangenheit und ihre Folgen untersuchen. Des weiteren erklärt er mögliche Strategien zur Erkennung und Vermeidung von Verzerrungen. Frank wird Beispiele aus dem Gesundheitswesen und anderen Branchen untersuchen und die Ursache für die Verzerrung des Systems festzustellen. Auf der Grundlage dieser Informationen werden die Zuhörer für mögliche Wege sensibilisiert, wie sie Voreingenommenheit in ihre Systeme einbringen können. Frank wird praktische Anleitungen zur Erkennung von Quellen für Bias und zur Vermeidung von Bias in ML-Systemen geben.
Weitere Informationen zur ACDM Jahreskonferenz finden Sie hier.
GAMP D-A-CH Forum | 7.-8. März 2023
QFINITY nimmt auch in diesem Jahr am GAMP D-A-CH Forum der ISPE teil.
GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie. Die Plattform umfasst Lieferanten und Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland, Österreich und der Schweiz.
Ziel wieder Plattform ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit sowie die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken. Des Weiteren soll zur Weiterentwicklung und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beigetragen werden.
Oliver Herrmann (CEO und Gründer von QFINITY) wird auf dem Forum am 08. März in Hannover über die aktuellen ISPE und GAMP Aktivitäten berichten. Am Vortag wird er eine CSA Diskussionsrunde mit über 40 Teilnehmern moderieren sowie das erste Treffen der globalen GAMP SIG „Validation of eClinical Systems“ leiten.
Weitere Informationen zum GAMP D-A-CH Forum finden Sie hier.