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Archiv für die Kategorie: News

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Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka

QFINITY∞ unterstützt die Einführung und Umsetzung eines Konzeptes zur regelungsgerechten Einführung von Track und Trace. Ausgehend von den rechtlichen Anforderungen wurde in enger Kooperation mit dem Auftraggeber ein Konzept ermittelt, welches auch für kleinere Produzenten einen ökonomischen Weg zur Erfüllung rechtlicher Vorgaben erlaubt.

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Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software

Eine europäische Auftragsforschungsorganisation (CRO), hinter der eine Vereinigung von europäischen Fachärzten steht, strebt die Validierung ihres eingesetzten Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) mit dem klinische Studien durchgeführt werden, an. QFINITY∞ trainiert Mitarbeiter der Organisation in den Grundlagen (GxP, CSV und Part 11), liefert für die Validierung und den Betrieb die notwendigen SOPs und Vorlagen und unterstützt durch […]

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Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts

Ein Institut im universitären Bereich (CRO) will mit einem Open-Source Datenerfassungssystem (EDC) klinische Studien durchführen. In dem von der QA-Abteilung der Universität beauftragten Audit durch QFINITY∞ wird die Compliance des Validierungsprojektes und die dazu erstellten Validierungsdokumente für das EDC System, sowie sonstiger regulatorischer Dokumente, die für eine Studiendurchführung notwendig sind, überprüft.

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Auditierung der computergestützten Systeme bei einer universitären CRO

Ein Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Bereich beauftragt QFINITY∞ mit der Auditierung seiner GCP Prozesse. Das Audit erfasst ebenfalls zwei Partnerinstitute der Universität, die für die Statistik und das Daten Management zuständig sind, wobei auch die angewendeten computergestützten Systeme und deren Validierung betrachtet wurden.

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Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen

QFINITY∞ wird von einem international agierenden pharmazeutischen Hersteller beauftragt seine bereits seit einigen Jahren eingeführte CSV Validierungsmethode hinsichtlich weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) kritisch zu überprüfen. Außerdem soll festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY∞ […]

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Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems

Ein Hersteller von Hochleistungskeramik für Zahnärzte und -techniker plant die Einführung eines neuen ERP Systems. Dabei soll die Part 11-Fähigkeit des neuen Systems berücksichtigt werden. Begleitend hierzu erfolgt durch QFINITY∞ in einem Workshop die Erarbeitung und die daraus abgeleiteten Empfehlungen, die bezüglich Part 11 bei dem neuen System berücksichtigt werden sollten.