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Die Vision
QFINITY∞, eine Unternehmensberatung für risikobasiertes Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GxP-Compliance und kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, und computergestützten Systemen mit Fokus auf Qualität und Integrität von Daten.
Wir bieten professionelle Compliance-Beratung für Pharma- und Medizintechnik Unternehmen. Dabei unterstützen wir von Start-Ups über KMU bis hin zu global tätigen Konzernen entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Wir stehen für ein ganzheitliches Qualitätsmanagement, das in Breite und Tiefe auf das notwendige Maß skaliert, den Faktor Mensch optimal in die Prozesslandschaft einbindet und auf die richtigen Kontrollziele ausgerichtet ist.
Unser Fokus liegt darauf Risiken in Prozessen zu erkennen, zu bewerten und gemeinsam mit Ihnen angemessene Maßnahmen zu definieren und umzusetzen.
Seit Beginn an haben wir unser Leistungsangebot stetig ausgebaut und unterstützen inzwischen Unternehmen in allen Größenordnungen bei der Umsetzung behördlicher/gesetzlicher/betrieblicher Anforderungen.
Zu unseren Leistungen gehören:
- Strategien zur digitalen Transformation
- Geschäftsprozessmanagement
- Qualitäts-, Risiko-, (GxP-)Compliancemanagement und kontinuierliche Verbesserung
- Prozess-Compliance und Qualitätssicherung für klinische Prüfungen
- Konzepte und Umsetzung von Data Governance / Datenqualität / Datenintegrität
- Konzepte zum Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (ERES)
- Prozessvalidierung und Qualifizierung von Equipment, Anlagen oder Systemen
- Validierung, Qualifizierung und Betrieb von ERP Systemen/GxP-Projektmanagement
- Validierung, Qualifizierung von computergestützten Systemen (CSV) – klinische Systeme, Laborsysteme, Produktionssysteme, IT Systeme, Medizintechnik, Lieferanten etc.
- IT Infrastruktur – Qualifizierung, Betrieb und Compliance
In Deutschland vor Ort
Unser Expertennetzwerk ist an vielen Standorten in Deutschland vertreten und wird auf Ihren speziellen Bedarf hin zusammengestellt. Unsere Expertise in den Bereichen Beratung, Schulung und Audit bietet Ihnen eine sichere Roadmap durch die Paragraphen der regulatorischen Anforderungen.
Auf Grundlage unseres bewährten Methodensets sind wir schnellstmöglich einsatzfähig. Gemeinsam mit Ihnen erarbeiten wir ein maßgeschneidertes Konzept zur optimalen Umsetzung Ihrer Business Cases.
Thinking outside the box
Die langjährige Erfahrung aus vielen Kundenbeziehungen hat uns gelehrt prozessübergreifend und integrativ zu denken. So ist es für uns selbstverständlich nicht ausschließlich die GxP-Risiken zu adressieren, sondern diese gemeinsam mit den relevanten Business-Risiken zu betrachten. Auf diese Weise entsteht eine Risikomatrix, die Sie als Unternehmer in die Lage versetzt das Risikomanagement ganzheitlich zu betrachten und Entscheidungsprozesse nachhaltig anzugehen.
Unsere Zielgruppe sind in erster Linie Unternehmen, die europäischen bzw. amerikanischen und asiatischen Gesetzen und Vorschriften* unterliegen. Dabei decken wir den gesamten GxP-Bereich von GLP, GCP über GMP bis hin zu GDP, sowie Medizinprodukte/-technik (Medical Device GMP) ab. Wir beherrschen die daraus resultierenden Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme, sowie der darin gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen.
*wie z.B. 21 CFR Part 820, 11, 211, MPG, MDSAP, MDR, IVD-Richtlinie, ISO 13485, EU-GMP, AMG, AMWHV, ICH E/Q, ICH-GCP, ISO 14155, EU Clinical Trials Regulation
