Enterprise-Managementsysteme als Basis für GxP-Compliance.

• Enterprise-Managementsystem

  Ein integrierter Ansatz, der alle Themen abbildet, die das Management strategisch und operativ definiert - Prozessmanagement, Organisation, Qualität, Governance, Risk & Compliance und Unternehmensstrategie. Sein Regelkreis folgt dem Deming-Zyklus (PDCA) und umfasst mehr als den reinen Qualitätsaspekt.

• Prozess als kleinster gemeinsamer Nenner

  Gesetze und Standards stellen Anforderungen an Prozesse, nicht an Organisationseinheiten. Jeder Prozess braucht eine eindeutige Verantwortlichkeit - den Prozessverantwortlichen -, auf dessen Basis die verschiedenen Beteiligten interagieren.

• Konsolidierung der Standards

  Europäische Aufsichtsbehörden und FDA nähern Pharma- und Medizintechnikthemen an. Die ISO 9001:2015 macht Prozessorientierung zur Pflicht, verankert risikobasiertes Denken und lässt das obligatorische Managementhandbuch entfallen.

• Risiko hängt am Prozess

  Das Risiko hängt immer am Prozess - selbst wenn es durch ein ausfallendes IT-System ausgelöst wird, muss der Geschäftsprozess dies durch seine Regeln ausgleichen. Risikobasiertes Denken bestimmt Detailgrad und Formalität des Managementsystems.

• Daten und Kennzahlen

  Ein tragfähiges System fokussiert die relevanten Daten und klärt die Dateneignerschaft - Stammdaten stabil, operative Daten fließend. Erfolg hängt an der Erfassung finanzieller wie nicht-finanzieller Kennzahlen - Letztere lassen sich nur durch integrierte Systeme einfach erfassen.

• Software unterstützt, sie löst nicht

  Eine hohe Integration gelingt nur mit intelligenter softwaretechnischer Unterstützung - doch Software kann immer nur unterstützen, nie die organisatorischen Probleme lösen. Qualität entsteht durch Quality by Design, nicht durch nachträgliche Werkzeugbeschaffung.

Dr. Stefan Schaaf (Q-FINITY Qualitätsmanagement, Dillingen) ist Autor des Beitrags und verbindet Managementsystem- und GxP-Perspektive - eine Haltung, die die Arbeit von QFINITY bis heute prägt. Erschienen ist der Fachbeitrag in Pharm. Ind. 79, Nr. 12, S. 1644-1650 (2017) im ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf, als aktualisierte Fassung aus „IT-Trends im GxP-Umfeld“ (hrsg. von Concept Heidelberg, 2015); Copyright und Volltext liegen beim Verlag.