Ermöglichung GxP-konformer Cloud-Nutzung durch Weiterentwicklung des globalen Qualitätsmanagementsystems

In dieser Fallstudie wurde ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem weiterentwickelt, um eine GxP-konforme Cloud Nutzung zu ermöglichen.

Problemstellung

Der Kunde ist ein international tätiges Unternehmen im Bereich der pharmazeutischen Auftragsentwicklung und -fertigung (CDMO). Zu den Dienstleistungen gehören die umfassende Produktentwicklung von der frühen Forschungsphase bis zur kommerziellen Serienproduktion. Außerdem umfasst das Angebot die Fertigung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigarzneimittel.  

Das Unternehmen plant die vermehrte Nutzung von Cloud-Services, insbesondere in der Infrastruktur (IaC). Es plant, diese später auch für das Hosting von GxP-relevanten Systemen zu nutzen. Zur Erreichung dieses Ziels benötigte der Kunde: 

• Analyse des globalen Qualitätsmanagementsystems hinsichtlich seiner Eignung für das Management von Cloud-Services in den Bereichen Infrastruktur, Infrastructure as Code (IaC) sowie System-Deployment und -Betrieb 
• Identifikation und Bewertung potenzieller Defizite im bestehenden Prozessrahmen sowie Entwicklung praxisnaher, regulatorisch konformer Lösungsansätze für Cloud-Umgebungen 
• Erstellung und Überarbeitung von Policies, Directives, SOPs, Work Instructions und erforderlichen Vorlagen für die Bereiche Infrastructure und Computerised System Validation zur Sicherstellung eines einheitlichen, auditfähigen Vorgehens 

Projektausführung 

In einer ersten Phase wurde das bestehende Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens hinsichtlich seiner Eignung für den Einsatz von Cloud-Services analysiert. Zudem wurde das Qualitätsmanagementsystem unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen sowie einschlägiger Industriestandards bewertet. Anschließend wurden für die betroffenen Prozesse konkrete Änderungsvorschläge erarbeitet und mit den zuständigen Fachabteilungen abgestimmt. Die finalisierten Dokumente wurden anschließend gemäß den kundenspezifischen Prozessen freigegeben und im Unternehmen implementiert. 

Ergebnis und Nutzen 

Das Projekt wurde termingerecht und innerhalb des geplanten Budgets erfolgreich abgeschlossen, da die Analyse-, Erstellungs- und Freigabe-Aktivitäten angemessen geplant und präzise aufeinander abgestimmt wurden.  

Die überarbeiteten Prozesse des globalen Qualitätsmanagementsystems bieten einen klaren, regulatorisch konformen Rahmen für den Einsatz von Cloud-Services. Sie umfassen insbesondere Infrastructure as a Service (IaaS), Infrastructure as Code (IaC) sowie das Deployment und den Betrieb von Computersystemen in Cloud-Umgebungen. Weiterhin legen sie einheitliche Vorgaben für Planung, Qualifizierung, Change- und Release-Management, Monitoring sowie Incident- und Problem-Management in Cloud-Kontexten fest. Diese Vorgaben gewährleisten, dass alle Aktivitäten durchgängig GxP-konform dokumentiert werden.