Fallstudie: Investigator Notification System Implementation

Erstens mussten neue Dateneingabe- und Verteilungsprozesse entwickelt werden, die die Einhaltung der Vorschriften für Pharmakovigilanz und klinische Studien sowie die Kundenerwartungen berücksichtigen. Aus diesen Prozessen mussten detaillierte Anforderungen erstellt werden, um die Systementwicklung mit einem externen Partner zu ermöglichen. Während dieser Phasen und des anschließenden Implementierungsprojekts unterstützten die QFINITY-Mitarbeiter folgende Bereiche:

• Lieferantenbewertung (Audit) zur Bewertung des QMS des Systementwicklungspartners.
• Prüfen und überarbeiten der neuen Prozesse, um sicher zu stellen das sie den internationalen regulatorischen Anforderungen entsprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ICH E6 R2, Pharmakovigilanz-Vorschriften, ER/ES-Regularien wie
  21 CRF Part 11 und Datenschutzbestimmungen wie DSGVO.
• Risikobewertung der Prozesse und des unterstützenden Systems, um einen schlanken Validierungsansatz zu ermöglichen
• Entwurf von Integrationen zur Reduzierung der Verarbeitungszeiten, zur Reduzierung manueller Abgleichaktivitäten und zur Erhöhung der Datenintegrität
• Planung, Ausführung und Zusammenfassung der Systemvalidierung einschließlich:
  • Anforderungserfassung unter Berücksichtigung von geschäftlichen, regulatorischen, Datenschutz- und IT-Aspekten
  • Risikobewertung und Entwicklung der Validierungsstrategie in Zusammenarbeit mit allen Partnern
  • Validierungsplanung einschließlich der Skalierung der Aktivitäten basierend auf der Risikobewertung
  • Installationsqualifizierung in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung des CRO
  • Konfigurationsüberprüfung als Teil der betrieblichen Qualifizierung
  • Entwurf und Erstellung des Benutzerakzeptanztests
  • Validierung der vom Kunden entwickelten Systemintegrationen
  • Entwurf und Validierung von Berichten und Metriken innerhalb der Business Intelligence-Plattform des CRO