Fallstudie: Drug Safety Implementation

Problemstellung

Auf dieser Seite wird eine Fallstudie zum Thema Drug Safety Lösungen erläutert.

Der Kunde ist ein internationales CRO für Pharmaunternehmen. Zu den Dienstleistungen gehört die Verarbeitung (schwerwiegender) unerwünschter Nebenwirkungen/Ereignisse aus klinischen Studien nach Kundenanforderungen. Die täglichen Aktivitäten reichen von der Eingabe von Nebenwirkungsmeldungen, Codierung und Datenmanagement bis hin zur medizinischen Bewertung und behördlichen Einreichungen, welche der Kunde mit einer veralteten und maßgeschneiderten COTS Drug Safety-Lösung durchführte. Da ohnehin ein größeres Upgrade notwendig war, um die regulatorischen Anforderungen z.B. für die E2B-Berichterstattung kontinuierlich zu erfüllen, wollte der Kunde:

  • Erstellung eines Anforderungskatalogs zur Vorbereitung der Marktanalyse
  • Bewertung der marktführende Arzneimittelsicherheitslösungen als potenziellen Ersatz der bestehenden Lösung, um eine fundierte Entscheidung vorzubereiten
  • Aktualisieren der bestehende Drug Safety-Lösung oder Implementierung eines neues Systems
  • Bewerten und Umgestalten von Workflows, um das Systems optimal zu nutzen und die Kundenerwartungen zu erfüllen
  • Integrieren der Drug Safety-Lösung in die IT-Landschaft des Kunden für den automatisierten Datenaustausch von und zu EDC- oder CTMS-Systemen
  • Validierung des Systems unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes auf Basis von GAMP 5 unter Berücksichtigung der neuen Prozesse, Integrationen und der neuen Funktionalitäten zur Erfüllung internationaler regulatorischer Anforderungen
Q-FINITY GxP Qualitätsmanagement

Projektausführung

In der ersten Phase wurden die marktführenden Arzneimittelsicherheitslösungen auf die Einhaltung der Pharmakovigilanz- und Clinical Trail-Regularien sowie in Bezug auf die Kundenerwartungen geprüft. Als Ersatz für die bestehende Lösung wurde eine neue Arzneimittelsicherheitslösung ausgewählt. Während des folgenden Implementierungsprojekts organisierten QFINITY-Mitarbeiter die Systemvalidierung und unterstützten insbesondere folgende Bereiche:

  • Lieferantenbewertung (Audit) zur Beurteilung des Lieferanten QMS sowie der Systemfunktionalität und Kontrollen für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
  • Entwurf neuer Workflows zur Effizienzsteigerung sowie Compliance und Risikobewertung der Prozesse und des unterstützenden Systems, um einen schlanken Validierungsansatz zu ermöglichen
  • Entwicklung von Integrationen zur Reduzierung der Bearbeitungszeiten, zum Reduzieren von manuellen Abgleichen und zur Erhöhung der Datenintegrität
  • Planung, Ausführung und Zusammenfassung der Systemvalidierung einschließlich:
  • Anforderungserfassung unter Berücksichtigung von geschäftlichen, regulatorischen, Datenschutz- und IT-Aspekten
    • Risikobewertung und Entwicklung der Validierungsstrategie
    • Validierungsplanung einschließlich der Skalierung der Aktivitäten basieren auf der Risikobewertung
    • Installationsqualifizierung in enger Zusammenarbeit mit der IT-Abteilung des CRO
    • Konfigurationsüberprüfung als Teil der betrieblichen Qualifizierung
    • Entwurf und Erstellung des Nutzerakzeptanztests
    • Validierung der vom Kunden entwickelten Systemintegrationen
    • Entwurf von schlanken Validation- und Dokumentationsansätzen für wiederkehrende Änderungen, z.B. MedDRA-Updates
    • Planung und Unterstützung von E2B-Testaktivitäten mit Aufsichtsbehörden

Ergebnis und Nutzen

Das Projekt wurde termingerecht und innerhalb des geplanten Budgets abgeschlossen, da die Validierungsaktivitäten angemessen skaliert wurden, die Testaktivitäten gut vorbereitet wurden und ohne größere Probleme durchgeführt werden konnten.

Die implementierte Lösung steigerte die Effizienz und Compliance signifikant. Die verbesserte Datenintegritätskontrolle sowie die Reduzierung manueller Schritte, wie z.B. manuelle Datentranskriptionen, erhöhen die Datenintegrität für den gesamten Bereich erheblich.

Der Validierungsansatz und die Dokumente wurden nach dem Projekt von der internen Qualitätssicherung des CRO geprüft, und es wurden keine Probleme identifiziert.

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