Problemstellung
Auf dieser Seite wird eine Fallstudie zum Thema Drug Safety Lösungen erläutert.
Der Kunde ist ein internationales CRO für Pharmaunternehmen. Zu den Dienstleistungen gehört die Verarbeitung (schwerwiegender) unerwünschter Nebenwirkungen/Ereignisse aus klinischen Studien nach Kundenanforderungen. Die täglichen Aktivitäten reichen von der Eingabe von Nebenwirkungsmeldungen, Codierung und Datenmanagement bis hin zur medizinischen Bewertung und behördlichen Einreichungen, welche der Kunde mit einer veralteten und maßgeschneiderten COTS Drug Safety-Lösung durchführte. Da ohnehin ein größeres Upgrade notwendig war, um die regulatorischen Anforderungen z.B. für die E2B-Berichterstattung kontinuierlich zu erfüllen, wollte der Kunde:
- Erstellung eines Anforderungskatalogs zur Vorbereitung der Marktanalyse
- Bewertung der marktführende Arzneimittelsicherheitslösungen als potenziellen Ersatz der bestehenden Lösung, um eine fundierte Entscheidung vorzubereiten
- Aktualisieren der bestehende Drug Safety-Lösung oder Implementierung eines neues Systems
- Bewerten und Umgestalten von Workflows, um das Systems optimal zu nutzen und die Kundenerwartungen zu erfüllen
- Integrieren der Drug Safety-Lösung in die IT-Landschaft des Kunden für den automatisierten Datenaustausch von und zu EDC- oder CTMS-Systemen
- Validierung des Systems unter Verwendung des risikobasierten Ansatzes auf Basis von GAMP 5 unter Berücksichtigung der neuen Prozesse, Integrationen und der neuen Funktionalitäten zur Erfüllung internationaler regulatorischer Anforderungen
Brauchen Sie auch Hilfe im Bereich Drug Safety Implementation. Wir helfen Ihnen dabei die perfekte Lösung zu finden. Kontaktieren Sie und am besten jetzt hier!
