Fallstudie: Drug Safety Implementation.
Wie wir ein internationales CRO bei der Ablösung einer veralteten Drug-Safety-Lösung begleitet haben, von der Marktanalyse über die Systemauswahl bis zur risikobasierten Validierung nach GAMP 5.
Eine veraltete Lösung, wachsende Anforderungen.
Der Kunde verarbeitete (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien mit einer veralteten COTS-Lösung, von der Eingabe über Codierung und Datenmanagement bis zur medizinischen Bewertung und behördlichen Einreichung. Da ohnehin ein größeres Upgrade nötig war, um regulatorische Anforderungen (z. B. E2B-Berichterstattung) dauerhaft zu erfüllen, wollte der Kunde:
- Anforderungskatalog zur Vorbereitung der Marktanalyse erstellen
- Marktführende Arzneimittelsicherheitslösungen als Ersatz bewerten
- Bestehende Lösung aktualisieren oder neues System implementieren
- Workflows nach den Kundenerwartungen umgestalten, damit die neue Lösung ihren Funktionsumfang ausspielt
- In die IT-Landschaft integrieren (Datenaustausch mit EDC / CTMS)
- Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 für internationale Anforderungen
Auswahl und Validierung, durchgängig begleitet.
Zunächst prüften wir die marktführenden Arzneimittelsicherheitslösungen auf Pharmakovigilanz- und Clinical-Trial-Konformität sowie auf die Kundenerwartungen; als Ersatz wurde eine neue Lösung ausgewählt. Im folgenden Implementierungsprojekt organisierte QFINITY die Systemvalidierung und unterstützte insbesondere:
Im Zeitplan, im Budget, ohne Mängel.
Weil die Validierungsaktivitäten angemessen skaliert und die Tests gut vorbereitet waren, wurde das Projekt termingerecht, im Budget und ohne größere Probleme abgeschlossen.
Die Lösung wurde risikobasiert nach GAMP 5 validiert. Diese Methodik konkretisiert der von QFINITY mitverfasste ISPE GAMP eClinical Good Practice Guide (2. Auflage 2024) für GCP-relevante Systeme. Systeme zur Pharmakovigilanz in klinischen Studien betrachten wir im Rahmen von ICH E6(R3) und der EMA-Guideline zu computergestützten Systemen.
Effizienz und Compliance, kein Widerspruch.
Die neue Drug-Safety-Lösung ging termin- und budgetgerecht produktiv, mit gesteigerter Effizienz, höherer Datenintegrität und ohne Mängel aus der internen QA.
Mehr aus unserer Projektpraxis.
Drug-Safety-System auswählen und mit belastbaren Nachweisen validieren.
Wir besprechen in einem kostenfreien Erstgespräch Ihren Ausgangspunkt, von der Systemauswahl über das Lieferantenaudit bis zur risikobasierten Validierung nach GAMP 5, und skizzieren einen schlanken, auditfähigen Weg zum Go-Live. Kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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