Fallstudie: Drug Safety Implementation.
Wie wir ein internationales CRO bei der Ablösung einer veralteten Drug-Safety-Lösung begleitet haben - von der Marktanalyse über die Systemauswahl bis zur risikobasierten Validierung nach GAMP 5.
Eine veraltete Lösung, wachsende Anforderungen.
Der Kunde verarbeitete (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien - von der Eingabe über Codierung und Datenmanagement bis zur medizinischen Bewertung und behördlichen Einreichung - mit einer veralteten COTS-Lösung. Da ohnehin ein größeres Upgrade nötig war, um regulatorische Anforderungen (z.B. E2B-Berichterstattung) dauerhaft zu erfüllen, wollte der Kunde:
- Anforderungskatalog zur Vorbereitung der Marktanalyse erstellen
- Marktführende Arzneimittelsicherheitslösungen als Ersatz bewerten
- Bestehende Lösung aktualisieren oder neues System implementieren
- Workflows umgestalten, damit die neue Lösung ihren Funktionsumfang ausspielt - entlang der Kundenerwartungen
- In die IT-Landschaft integrieren (Datenaustausch mit EDC / CTMS)
- Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 für internationale Anforderungen
Auswahl, Validierung - durchgängig begleitet.
Zunächst prüften wir die marktführenden Arzneimittelsicherheitslösungen auf Pharmakovigilanz- und Clinical-Trial-Konformität sowie auf die Kundenerwartungen; als Ersatz wurde eine neue Lösung ausgewählt. Im folgenden Implementierungsprojekt organisierte QFINITY die Systemvalidierung und unterstützte insbesondere:
Im Zeitplan, im Budget - ohne Findings.
Weil die Validierungsaktivitäten angemessen skaliert und die Tests gut vorbereitet waren, wurde das Projekt termingerecht und im Budget abgeschlossen - ohne größere Probleme.
Die Lösung wurde risikobasiert nach GAMP 5 validiert - der Methodik, die der von QFINITY mitverfasste ISPE GAMP eClinical Good Practice Guide (2. Auflage 2024) für GCP-relevante Systeme konkretisiert. Pharmakovigilanz-Systeme aus klinischen Studien betrachten wir im Rahmen von ICH E6(R3) und der EMA-Guideline zu computergestützten Systemen.
Effizienz und Compliance - kein Widerspruch.
Die neue Drug-Safety-Lösung ging termin- und budgetgerecht produktiv - mit gesteigerter Effizienz, höherer Datenintegrität und ohne Findings der internen QA.
Mehr aus unserer Projektpraxis.
Drug-Safety-System auswählen und inspektionssicher validieren.
Wir besprechen in einem kostenfreien Erstgespräch Ihren Ausgangspunkt - Systemauswahl, Lieferantenaudit oder risikobasierte Validierung nach GAMP 5 - und skizzieren einen schlanken, auditfähigen Weg zum Go-Live. Kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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