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Definition des generellen Vorgehens zum Betrieb und der Qualifizierung einer Infrastruktur
Viele Unternehmen entwickelten Anweisungen zu Betriebs- und Qualifizierungsaspekten von IT-Infrastrukturkomponenten (als IT-Infrastruktur Qualifizierung bekannt), jedoch selten einen ganzheitlichen, zentralisierten Ansatz. Diese fragmentierten Bemühungen könnten Ineffizienzen verursachen und Betriebsabläufe beeinträchtigen. QFINITY∞ hat sich hier als führend erwiesen. Insbesondere in einem bedeutenden pharmazeutischen Unternehmen führte QFINITY∞ gezielte Schulungen zur Infrastrukturkontrolle durch. Sie gewannen Einblicke in spezifische Bedürfnisse […]
Einführung SAP Governance; Risk & Compliance (GRC)
Berechtigungsmanagement, insbesondere kritische Zugriffe und Segregation of Duties (SoD), sind zentrale Themen auch von Audits. Daher führen viele Unternehmen zentrale Lösungen ein, um diese Themen technisch zu unterstützen bzw. zu kontrollieren. Wichtig ist hier v.a. das globale ERP System. Die Einführung des SAP Governance; Risk & Compliance (GRC) stellt inzwischen einen elementaren Baustein im Rahmen […]
Erstellung eines Service Level Agreements (SLA)
Die präzisen Anforderungen des Annex 11 erfordern ein Service Level Agreement (SLA) zwischen der Fachabteilung und der IT-Abteilung. Dieses SLA ist essenziell für einen reibungslosen Prozessablauf. QFINITY∞ nutzt seine umfassenden Kapazitäten, um einem renommierten Wirkstoffhersteller bei der detaillierten Ausarbeitung und präzisen Abstimmung des SLA zu helfen. Diese Kooperation ermöglicht eine effiziente Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen […]
Fertigungsoptimierung bei einem norddeutschen Hersteller von Phytopharmaka
QFINITY spielte eine maßgebliche Rolle bei der Unterstützung eines renommierten Herstellers von Phytopharmaka. Unsere Mitarbeiter halfen dem Unternehmen aus Norddeutschland, indem sie sich umfassend mit den Prozessen der Fertigungsoptimierung beschäftigten. Durch eine durchdachte und präzise Herangehensweise begleitete QFINITY den gesamten Ablauf der Fertigungsoptimierung. Dazu zählt auch die Rationalisierung der Abfüllungs- und Verpackungslinie. Diese Partnerschaft erstreckte […]
Workshop Audit Trail Review
Durch die fortschreitende Implementierung der Anforderungen gemäß Annex 11 bezüglich der Überprüfung von Audit Trails streben Unternehmen vermehrt danach, ihre Vorgehensweisen zu standardisieren. Dies wird besonders deutlich im Umgang mit komplexen Systemen wie einem ERP (Enterprise Resource Planning). Also Systemen bei denen eine Vielzahl von Systemaspekten in Betracht gezogen werden müssen. Die bevorstehende Einführung eines […]
Data Governance und Data Integrity in einem pharmazeutischen Großunternehmen
Die Mitarbeiter von QFINITY helfen einem großen pharmazeutischen Großunternehmen bei der Umsetzung von Data Governance und Data Integrity. Ein konzerngebundenes pharmazeutisches Großunternehmen legt großen Wert auf effiziente und zuverlässige Datenverwaltung. QFINITY∞ spielt hier eine Schlüsselrolle, indem es ein umfassendes Regelwerk für unternehmensgerechte Data Governance und Data Integrity etabliert. Die Plattform ermöglicht eine nahtlose Integration von […]
Track und Trace für einen Hersteller von Phytopharmaka
QFINITY∞ bietet eine ganzheitliche Unterstützung bei der Implementierung eines effizienten Track-and-Trace-Konzepts. Wir analysierten sorgfältig die rechtlichen Anforderungen, entwickelten individuell angepasste Lösungen und integrierten umfassende Track-and-Trace-Maßnahmen. Dies führte zu einer gesteigerten Transparenz und einem gestärkten Vertrauen in die Prozesse. Durch praktische Umsetzung demonstrierte QFINITY∞ das Konzept, wobei technische und wirtschaftliche Aspekte gleichermaßen Beachtung fanden, was letztendlich […]
Aufbau eines Validierungsrahmenwerks und Validierung einer Open-Source EDC Software
Eine Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit europäischer Fachärztevereinigung plant die Validierung ihres Open-Source Datenerfassungssystems (EDC) für klinische Studien. QFINITY schult die Mitarbeiter in GxP, CSV und Part 11. Wir stellen SOPs und Vorlagen für Validierung und Betrieb bereit und begleiten die EDC-Validierung (OpenClinica) durch einen Coaching-Ansatz. Damit unterstützen wir die Organisation in ihrem Streben nach höchster Qualität […]
Auditierung des Studienprozesses eines universitären Instituts
Das CRO-Institut plant die Durchführung klinischer Studien mithilfe eines Open-Source-EDC-Systems. Die QA-Abteilung der Universität hat QFINITY mit einem Audit beauftragt. QFINITY prüft aktiv die Compliance des Validierungsprojekts und der Validierungsdokumente. Das umfasst auch andere regulatorische Dokumente, die für die Studiendurchführung unabdingbar sind. Dieses Audit dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Vorschriften strikt eingehalten […]