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Auditierung der GCP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einer universitären KKS
Ein renommiertes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld benötigt, eine tiefgehende Prüfung seiner GCP (Gute Klinische Praxis)-Prozesse. Dafür hat es QFINITY beauftragt. Dieses umfangreiche Audit erstreckt sich über verschiedene Aspekte. Darunter die Überwachung der Einhaltung der GCP-Richtlinien sowie die Bewertung der Effizienz und Wirksamkeit der bestehenden Prozesse. Zusätzlich zur GCP-Bewertung liegt der Schwerpunkt des […]
Auditierung der computergestützten Systeme bei einer universitären CRO
Ein angesehenes Koordinationszentrum für klinische Studien im universitären Umfeld hat QFINITY mit der Durchführung einer umfassenden Auditierung seiner GCP-Prozesse betraut. Dieses weitreichende Audit umfasst zum Einen die internen Prozesse des Koordinationszentrums. Zum Anderen erstreckt es sich auch auf zwei wichtige Partnerinstitute der Universität, die für die Bereiche Statistik und Datenmanagement verantwortlich sind. In diesem Zusammenhang […]
Auditierung der GVP Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme bei einem Pharmahersteller
Ein renommierter Pharmahersteller hat QFINITY mit der Durchführung eines Routineaudits für sein Pharmakovigilanzsystem beauftragt. Das Hauptziel dieses Audits besteht darin, die Compliance des Unternehmens mit den geltenden regulatorischen Vorgaben zu überprüfen. Im Rahmen dieses umfassenden Audits wird QFINITY auch eine gründliche Prüfung der relevanten computergestützten Systeme durchführen. Der Hauptfokus liegt dabei auf den Systemen, die […]
Überprüfung der Effektivität einer CSV Methode mittels Fragebogen
Ein internationaler pharmazeutischer Hersteller beauftragt QFINITY, seine CSV-Validierungsmethode zu überprüfen und zu verbessern. Dabei wird auf mögliche weiteren Vereinfachungen, Optimierungen und Verbesserungen (Framework mit Vorlagen, Anwendung in Projekten, Unterstützung von eingesetzten Tools) geachtet. Außerdem wird festgestellt werden, wo der Kunde im Vergleich zu ähnlichen Unternehmen in seiner Branche steht. Hierfür erstellt QFINITY einen umfassenden Fragebogen. […]
Prüfung und Vorschläge zur Part 11-Fähigkeit eines einzuführenden ERP-Systems
Der Kunde ist ein renommierter Hersteller von Hochleistungskeramik. Er entwickelt seine Produkte speziell für Zahnärzte und -techniker. Das Unternehmen steht vor der spannenden Aufgabe, ein modernes ERP-System in seine Geschäftsprozesse zu integrieren. Bei diesem wichtigen Schritt ist es von höchster Bedeutung, sicherzustellen, dass das neue System die Part 11-Richtlinien erfüllt. Dadurch wird es den regulatorischen […]
Auditierung der Datenmanagement Prozesse (für klinische Prüfungen)
Ein vielversprechendes universitäres Ausgründungsunternehmen hat sich entschieden, die Expertise von QFINITY∞ in Anspruch zu nehmen. QFINITY soll eine umfassend die GCP-relevanten Datenmanagement-Prozesse auditieren. Dieser Schritt ist entscheidend, da die Gewährleistung der Good Clinical Practice (GCP) von größter Bedeutung ist. Sie dient der Sicherstellung der Qualität und Integrität der klinischen Studien und Forschungsprojekte des Unternehmens. Im […]
Validierung eines Laborprozesses in einer Auftragsforschungsorganisation
QFINITY nimmt eine entscheidende Schlüsselrolle in einem äußerst bedeutsamen Projekt zur Validierung eines Laborprozesses ein. Unser Partner in diesem Vorhaben ist eine hoch angesehene bioanalytische Auftragsforschungsorganisation. Ziel der Zusammenarbeit, ist die hochempfindlichen großmolekularen Bioanalyseprozesse zu optimieren. Dies geschieht durch die Integration eines hochentwickelten Laborsystems und einer anspruchsvollen Auswertungssoftware. Die Auswertungssoftware basiert auf Excel mit VBA. […]
Auditierung der Quality Management Prozesse einer mittelständischen CRO
Eine mittelständische CRO beauftragt QFINITY mit dem Auditieren ihres Qualitätsmanagementsystems (QM-System). Dieser wichtige Schritt erfolgt im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms. Es zielt darauf ab, potenzielle Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren und die Effizienz sowie die Compliance des Unternehmens zu steigern. Das QM-Audit erstreckt sich auf sämtliche Prozesse und Dokumentationsabläufe innerhalb der QM-Einheit der CRO. Dies umfasst die […]
Auditierung der GCP Safety Prozesse und der darunterliegenden computergestützten Systeme einer mittelständischen CRO
Im Rahmen eines umfassenden Auditprogramms hat eine angesehene mittelständische Auftragsforschungsorganisation (CRO) QFINITY beauftragt. QFINITY soll ein tiefgehendes Audit der Sicherheitsprozesse und der eingesetzten computergestützten Systeme durchzuführen. Dieses Audit stellt eine zentrale Säule in der Qualitätssicherungsstrategie der CRO dar, da sie höchsten Wert auf die Sicherheit und Compliance legt. Das Audit von QFINITY erstreckt sich über […]