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Vorgehensweise für die Qualifizierung einer IT-Infrastruktur
Im Zuge der umfassenden Zentralisierung der IT-Struktur bei einem führenden pharmazeutischen Hersteller steht die Entwicklung einer durchdachten Vorgehensweise für die Qualifizierung der IT-Infrastruktur im Mittelpunkt. Dieses bedeutende Vorhaben wird maßgeblich von QFINITY unterstützt. QFINITY bringt ihre Expertise in Form eines spezialisierten Workshops für den Kunden ein. Der Workshop wird von QFINITY in enger Zusammenarbeit mit […]
Datenintegrität – Workshop und Gap-Analyse
Im Vorfeld eines geplanten mittelfristigen FDA-Audits hat ein bedeutender Wirkstoffhersteller die Initiative ergriffen, um eine umfassende Analyse der Datenintegrität durchzuführen. Dieser entscheidende Schritt zur Sicherstellung der Konformität mit den strengen behördlichen Vorschriften wird in enger Zusammenarbeit mit QFINITY umgesetzt. Die Experten von QFINITY setzen ihre umfangreiche Erfahrung in den Bereichen GxP (Good Practice in Regulated […]
Einführung einer auf Salesforce basierenden Field Service Management Lösung
Ein führender Medizinproduktehersteller führt eine hochmoderne Softwarelösung ein. Dadurch soll das Field Service Management unterstützt werden. Die Softwarelösung basiert auf der bewährten Salesforce-Plattform. Das Hauptziel dieses Vorhabens besteht darin, umfassende Kennzahlen zu generieren. So soll die Effizienz und Qualität des Field Service Managements gesteigert werden. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes arbeitet QFINITY eng mit dem […]
SAP-Releasewechsel bei pharmazeutischem Hersteller
Der Kunde hat ehrgeizige Pläne für ein umfassendes Upgrade seiner SAP-Landschaft. Er beabsichtigt, die leistungsstarke SAP HANA© In-Memory Datenbank-Technologie zu nutzen, um seine Geschäftsprozesse zu optimieren. Im Rahmen dieses Projektes verfolgt er das Ziel, die Software-Infrastruktur zu erneuern. Dabei beabsichtigt der Kunde, die gesamte Vorgehensweise für die Implementierung, Validierung und den Betrieb zu revolutionieren. Der […]
Auditierung eines elektronischen Herstellberichts (EBR)
In Zukunft wird der elektronische Herstellbericht als das zentrale Werkzeug für die Herstelldokumentation und deren Archivierung in der Medizintechnik-Industrie unseres Kunden dienen. Dieses wegweisende Projekt hat entscheidende Bedeutung, da es sicherstellen muss, dass die regulatorischen Anforderungen in den USA und der EU eingehalten werden. In diesem Kontext hat das Unternehmen ein Audit in Auftrag gegeben. […]
Aufbau und Validierung einer UDI-Lösung
Das Projekt beinhaltet sowohl strategische als auch operative Unterstützung bei der Entwicklung einer umfassenden Systemlandschaft. Diese Systemlandschaft soll die automatisierte Übertragung von Produktinformationen an die FDA ermöglichen. Die zentrale Aufgabe dieses Projektes besteht darin, eine robuste Technologiebasis zu schaffen, die einen nahtlosen und automatisierten Transport von Produktdaten aus einem SAP-System über ein externes Gateway an […]
Online Training Asia/Pacific
Der Hersteller hat QFINITY mit der Planung und Durchführung von Online-Trainings für die Mitarbeiter der IT-Abteilung beauftragt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Fähigkeiten und Kenntnisse der IT-Mitarbeiter zu erweitern und sie auf dem neuesten Stand der Technologie und Best Practices zu halten. In diesem Rahmen wird QFINITY maßgeschneiderte Schulungsinhalte entwickeln. Außerdem wird QFINITY auch […]
Revision und Reduktion einer IT-SOP Landschaft bei einem Pharmaunternehmen
Das Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, eine umfassende Optimierung der IT-SOP (Standard Operating Procedure) Landschaft vorzunehmen. Das Ziel ist, diese erheblich zu „verschlanken“. Dies bedeutet, dass die Anzahl der Dokumente sowie deren Umfang reduziert werden sollen, ohne dabei die regulatorische Belastbarkeit oder Compliance zu gefährden. Die Optimierung wird eine sorgfältige Prüfung und Überarbeitung der bestehenden IT-SOP-Dokumente […]
Validierungsvorgehen für statistische Software
QFINITY hat für einen Kunden eine maßgeschneiderte Strategie entwickelt, um die Compliance von SAS Installationen sicherzustellen. Diese Strategie umfasst ein generisches Vorgehen für die Validierung von sowohl studienspezifischen als auch studienübergreifenden Programmen. Im Rahmen dieses wegweisenden Projektes hat QFINITY eng mit dem Kunden zusammengearbeitet, um eine umfassende Compliance-Strategie zu entwickeln. Die Strategie stellt sicher, dass […]