QFINITY · Neuigkeiten · Einblicke & Events
Was die regulierte Qualität von morgen bewegt.
Fachbeiträge und Einordnungen aus unserer Arbeit zu GxP, Pharma, Qualitätsmanagement, GAMP und KI - was sich im regulierten Umfeld ändert, was es praktisch bedeutet und was bei uns im Unternehmen passiert.
Aktuelle Beiträge
IT-Compliance bei einem Pharmazeutischen Hersteller
Ein angesehener mittelständischer Hersteller von pharmazeutischen Produkten hat sich für QFINITY als vertrauenswürdigen Partner entschieden, um ein äußerst anspruchsvolles Projekt anzugehen. Dieses Projekt ist von strategischer Bedeutung. Es geht um die Entwicklung, Planung und vollständige Umsetzung einer umfassenden Validierungsstrategie für sämtliche computergestützten Systeme im Unternehmen umfasst.
Unsere umfangreiche Expertise in der Pharmabranche und im Bereich der regulatorischen Compliance ermöglicht es uns, maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln. Diese sind exakt auf die spezifischen Anforderungen und Ziele des Kunden zugeschnitten. Wir arbeiten eng mit dem Hersteller zusammen, um sicherzustellen, dass sämtliche computergestützten Systeme den strengen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Unsere Partnerschaft erstreckt sich über alle Phasen des Projekts, von der umfassenden Planung bis zur erfolgreichen Umsetzung der Validierungsstrategie. Dabei stehen die Gewährleistung der Datenintegrität, die Qualitätssicherung und die strikte Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften im Mittelpunkt unserer Bemühungen.
Mit QFINITY als verlässlichem Partner kann der Hersteller sicher sein, dass die Validierung seiner computergestützten Systeme auf höchstem Niveau durchgeführt wird. Wir sind bestrebt, zur Optimierung der Geschäftsprozesse beizutragen und die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten, um den Erfolg des Unternehmens sicherzustellen.
Sollten Sie Hilfe benötigen auf einem unserer Fachgebiete, kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
QFINITY berät Pharmaunternehmen in den USA zum 21 CFR Part 11
Ein renommiertes US-Pharmaunternehmen hat QFINITY beauftragt, ein Expertengutachten zur Bewertung der Umsetzung der FDA 21 CFR Part 11 und des EU-GMP Annex 11 im Rahmen der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management System anzufertigen. Dabei sollen auch die Interactive Voice & Web Response Services (IVRS/IWRS) berücksichtigt werden. Das Projekt gewährleistet die Einhaltung sämtlicher regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in klinischen Studien.
QFINITY wird ein Expertengutachten erstellen, das eine umfassende Analyse der Systemarchitektur, der Prozesse und der implementierten Sicherheitsmaßnahmen umfasst. Es wird sicherstellen, dass die eingesetzte Technologie die strengen Anforderungen der FDA und der EU-GMP erfüllt. Das gilt insbesondere in Bezug auf die Integrität, Vertraulichkeit und Authentizität von elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen.
Die Zusammenarbeit zwischen dem Pharmaunternehmen und QFINITY wird sicherstellen, dass das Electronic Clinical Supply Management System den höchsten regulatorischen Standards gerecht sein wird. Auch die damit verbundenen IVRS/IWRS-Dienste werden diesen Standards gerecht sein. Dies wird die Rechtmäßigkeit und Zuverlässigkeit klinischer Studien sicherstellen. Die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln für Patienten weltweit wird sich infolgedessen verbessern.
Sollten auch Sie Hilfe bei der Einführung eines Electronic Clinical Supply Management Systems benötigen, kontaktieren Sie uns hier. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Weitere Informationen zum Part 11 finden Sie hier.
Training und Workshop bei einer Contract Research Organisation (CRO)
Die CRO bucht QFINITY für die Planung und Durchführung eines umfassenden Grundlagentrainings im Bereich computergestützter GCP (Good Clinical Practice) Systeme. Dieses Trainingsprogramm hat zum Ziel, das Wissen und Verständnis der Mitarbeiter im Hinblick auf die Anwendung von GCP-Systemen zu vertiefen. So wird sichergestellt, dass die Standards und Richtlinien der klinischen Forschung vollständig eingehalten werden. Die Schulungen werden sowohl theoretische Grundlagen als auch praktische Anwendungen abdecken. Das stelle sicher, dass die Teilnehmer die erforderlichen Fähigkeiten erwerben, um in ihrem Tätigkeitsbereich erfolgreich zu sein.
Darüber hinaus wurde ein Workshop in Zusammenarbeit mit QFINITY durchgeführt, um die wesentlichen Schwachstellen innerhalb des etablierten Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) der CRO zu identifizieren. Dieser Workshop ermöglichte eine gründliche Überprüfung der aktuellen Abläufe, Verfahren und Richtlinien, um Schwachstellen und Verbesserungspotenziale aufzudecken. Die gewonnenen Erkenntnisse werden dazu beitragen, das QM-System der CRO zu optimieren. So wird garantiert, dass es den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Die Zusammenarbeit zwischen der CRO und QFINITY wird dazu beitragen, die Compliance und Effizienz in Bezug auf computergestützte GCP-Systeme zu stärken. Gleichzeitig wird die Qualität des QM-Systems verbessert. Dies wird dazu beitragen, das Vertrauen der Kunden zu stärken und die Position der CRO in der klinischen Forschungsbranche weiter zu festigen.
Sollten auch Sie Hilfe in einem unserer Dienstleistungsbereiche benötigen, kontaktieren Sie uns gerne hier. Schauen Sie auch gerne unter Meet QFINITY vorbei, um keine Veranstaltung mit uns zu verpassen. Wir freuen uns darauf von Ihnen zu hören.
Weitere Informationen zu einer CRO finden Sie bei der ISPE.