Validierung Computergestützter Systeme

Validierungsaufgaben

Neben dem Aufbau von Qualitätsmanagement Systemen (Business und IT) übernehmen wir Validierungsaufgaben in Teilen oder ganzheitlich und entlasten Sie damit im Tagesgeschäft.

Dokumentierte Beweisführung, dass ein System die vorher spezifizierten Prozessanforderungen reproduzierbar im betrieblichen Einsatz erfüllt

Die Prozesse der Forschung, Entwicklung und Herstellung von chemischen, bzw. pharmazeutischen Erzeugnissen und medizintechnischen Produkten unterliegen bereits seit vielen Jahren behördlicher Regulierung. Die Forderung nach Validierung computergestützter Systeme (u.a. auch IT-Validierung genannt), die direkt oder indirekt Einfluss auf die Faktoren Produktqualität, Patientenrisiko und Datenintegrität nehmen, wurde mit der zunehmenden Verbreitung von computergestützten Systemen erst in den 90er Jahren intensiviert.

Wird eine manuelle Tätigkeit durch ein computergestütztes System ersetzt, darf es in der Folge nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung kommen. Dabei darf sich das Gesamtrisiko des Prozesses nicht erhöhen.“ (Auszug aus dem Annex 11 des EU-GMP Leitfadens)

System Lebenszyklus in Bezug auf die digitale Transformation im GxP regulierten Umfeld

Das bedeutet konkret, dass alle Prozesse, Systeme und Aktivitäten, die mittelbar und unmittelbar in Bezug mit der Produktherstellung stehen, in angemessener Art und Weise validiert / qualifiziert und dokumentiert werden müssen. In behördlich regulierten Industriezweigen sind demzufolge produktqualitätsrelevante Informationen Teil des Produkts. Ihre Dokumentation, Nutzung und Verfügbarkeit erfordert entsprechende, validierte Systeme.

Bei unseren Projektarbeiten stellen wir sicher, dass durch klare Strukturen, Abgrenzungen und Aufgabenstellungen ein effizientes Organisations- und Qualitätsmanagement entsteht, welches jederzeit beherrschbar bleibt.

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