Validierungsaufgaben
Risiko-basierte Validierung von GxP-Systemen
Die Prozesse und Systeme der Forschung, Entwicklung und Herstellung von chemischen, bzw. pharmazeutischen Erzeugnissen und medizintechnischen Produkten unterliegen bereits seit vielen Jahren behördlicher Regulierung.
Computersysteme, welche GxP relevante Prozesse unterstützen, müssen für die gesetzeskonforme Inbetriebnahme und Betrieb, wie z.B. in 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 gefordert, validiert werden.
Die Validierungsaufgaben beinhalten typischerweise:
- Erfassen und dokumentieren von Anforderungen
- Risikobewertung und Management
- Erstellung einer Teststrategie
- Dokumentiertes Testen relevanter Funktionalitäten
- Freigabe des Systems.
Für den Betrieb solcher Systeme braucht es u.a. Prozesse für:
- Änderungsmanagement
- Vorfallsmanagement
- Risikomanagement
- Logische / Physische Sicherheit
- Support
- Training
All diese Aspekte müssen hinsichtlich des Patientenrisikos, des Produktrisikos und des Risikos für die Datenintegrität bewertet und entsprechend umgesetzt werden. Das heißt dass Systeme und Funktionalitäten mit geringem oder indirektem Einfluss auf die Patientensicherheit oder Produktqualität einen geringeren Validierungs- und Dokumentationsaufwand erfordern.
