Fallstudie: Investigator Notification System.
Wie wir ein internationales CRO bei einer maßgeschneiderten Lösung zur elektronischen Benachrichtigung von Prüfärzten begleitet haben - GxP-konform, integriert und risikobasiert validiert nach GAMP 5.
Manuell, fehleranfällig - und ohne Marktlösung.
Die tägliche, manuelle Benachrichtigung der Prüfärzte über sicherheitsrelevante Aspekte wie SUSARs war ressourcenintensiv und fehleranfällig. Da keine Lösung am Markt den Anforderungen entsprach, war eine maßgeschneiderte Lösung nötig. Der Kunde wollte:
- Robuste, konforme Prozesse zur elektronischen Verteilung von Sicherheitsinformationen an Prüfärzte
- Prozesssteuerung durch Metriken und Berichte ermöglichen
- Elektronische Signatur für wichtige Schritte (z.B. Kenntnisnahme durch Prüfärzte)
- Integration der Lösung in das CTMS-System des Kunden
- Risikobasierte Validierung nach GAMP 5 für internationale Anforderungen
Von neuen Prozessen bis zur validierten Lösung.
Zunächst wurden neue Dateneingabe- und Verteilungsprozesse entwickelt, die Pharmakovigilanz- und Clinical-Trial-Vorschriften sowie die Kundenerwartungen berücksichtigen, und daraus detaillierte Anforderungen für die Entwicklung mit einem externen Partner abgeleitet. Während Entwicklung und Implementierung unterstützte QFINITY insbesondere:
Eine Lösung, die Compliance nachweisbar macht.
Ein wichtiger Erfolgsfaktor war die hervorragende Kommunikation zwischen Kunde, externem Entwicklungspartner und Validierungsteam - sie ermöglichte einen durchgängigen Validierungsansatz vom Geschäftsprozess bis zur Entwicklungsspezifikation.
Das Projekt lief unter ICH E6(R2) und wurde risikobasiert nach GAMP 5 validiert - der Methodik, die der von QFINITY mitverfasste ISPE GAMP eClinical Good Practice Guide (2. Auflage 2024) für GCP-relevante Systeme konkretisiert. Unter ICH E6(R3) und der EMA-Guideline zu computergestützten Systemen ordnen wir solche Vorhaben heute in diesen Rahmen ein.
Erste ihrer Art - und ohne größere Findings geprüft.
Die maßgeschneiderte Lösung wurde als Branchen-Novum umfassend geprüft und ohne größere Findings freigegeben - mit belastbaren Compliance-Daten für Kunden und Behörden.
Mehr aus unserer Projektpraxis.
Maßgeschneiderte GxP-Systeme nachweisbar validiert.
Sie brauchen eine Lösung, die es am Markt nicht gibt - vom Prozessdesign über das Lieferantenaudit bis zur risikobasierten Validierung nach GAMP 5. Im Erstgespräch (kostenfrei, etwa 30 Minuten) klären wir Anforderungen, Validierungstiefe und Integrationspunkte Ihres Vorhabens.
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