Datenintegrität im GxP-regulierten Umfeld.
Ob EU-Inspektorat oder FDA - Behörden erwarten Datenintegrität, die in Prozesse und Systeme eingebaut ist, nicht nachträglich geprüft. Wir bringen Ihre Daten auf dieses Niveau: ALCOA++-konform über den gesamten Lebenszyklus, belastbar in jeder Inspektion.
Datenintegrität entsteht by Design.
Datenintegrität bezeichnet die Verlässlichkeit von Daten über ihren gesamten Lebenszyklus - vollständig, unverändert und der handelnden Person oder dem erzeugenden System wie dem Zeitpunkt eindeutig zuordenbar. Sie muss bereits beim Design von Prozessen und Systemen berücksichtigt werden - und gilt für Papier und elektronische Daten gleichermaßen. Im GxP-Umfeld ist die Integrität von Daten, die zu Qualitätsentscheidungen für Produkte oder Services herangezogen werden, durchgängig sicherzustellen. Durchgängige Datenflüsse beginnen im Prozess - die Basis legt strukturiertes Prozessmanagement.
Wesentliches Hilfsmittel ist, das Risiko für die Datenintegrität bereits in der Risikobewertung zu analysieren und risikominimierende Maßnahmen vorzusehen. Datenintegrität und die Validierung computergestützter Systeme greifen dabei ineinander - im Betrieb auch Bestandteil der regelmäßigen System- und Validierungsreviews.
Zehn Kriterien für vertrauenswürdige Daten.
ALCOA++ ist der Maßstab für Datenintegrität: die fünf ALCOA-Grundkriterien, erweitert um vier "+"-Kriterien und - als zweites "+" - die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Traceable). Sie gelten für jede Aufzeichnung, die zu einer Qualitätsentscheidung beiträgt.
| Kriterium | Gruppe | Bedeutung |
|---|---|---|
| Attributable | ALCOA | Jede Aufzeichnung ist einer Person oder dem erzeugenden System und einem Zeitpunkt eindeutig zuordenbar. |
| Legible | ALCOA | Daten sind dauerhaft lesbar und nachvollziehbar - auch nach Jahren. |
| Contemporaneous | ALCOA | Die Aufzeichnung erfolgt zum Zeitpunkt der Tätigkeit, nicht nachträglich. |
| Original | ALCOA | Die Erstaufzeichnung oder eine verifizierte echte Kopie bleibt erhalten. |
| Accurate | ALCOA | Daten sind korrekt und frei von unbemerkten Fehlern. |
| Complete | + | Alle Daten inkl. Wiederholungen, Metadaten und Audit Trail sind vorhanden. |
| Consistent | + | Aufzeichnungen sind chronologisch und widerspruchsfrei. |
| Enduring | + | Daten bleiben über die gesamte Aufbewahrungsfrist beständig. |
| Available | + | Daten sind für Review, Audit und Inspektion jederzeit zugänglich. |
| Traceable | ++ | Jede Änderung ist über den Audit Trail lückenlos rückverfolgbar. |
Papier, elektronisch, hybrid.
Datenintegrität gilt für alle Datenträger - der klimatisierte, zugriffsgeschützte Serverraum und das Papierarchiv unterliegen derselben Anforderung, nur in anderer Umsetzung. Entscheidend ist der gesamte Lebenszyklus bis zur Langzeitarchivierung. Die Unterscheidung dynamischer und statischer Aufzeichnungen ist dabei die gemeinsame Brücke - sie stammt aus der FDA-Data-Integrity-Guidance und findet sich ebenso im PIC/S-Leitfaden.
Strukturen, die Daten vertrauenswürdig halten.
Datenintegrität entsteht nicht aus Einzelmaßnahmen, sondern aus einem Data-Governance-System: organisatorisch im QMS verankert und technisch umgesetzt.
Wo Governance das Ziel beschreibt, liefern elektronische Aufzeichnungen und Signaturen das konkrete Wie: Sie binden jede Aufzeichnung an eine Person oder das erzeugende System und einen Zeitpunkt und machen den Audit Trail rechtssicher - der Part-11-/Annex-11-Kern von Attributable und Traceable.
Wie viel Audit Trail Review verlangen die Behörden?
Erfasst wird lückenlos - geprüft wird gezielt: Umfang, Frequenz und Rollen des Audit Trail Review folgen einer dokumentierten Risikobewertung. Diese Linie zieht sich von der FDA-Guidance über den PIC/S-Leitfaden PI 041 bis in den Annex-11-Entwurf - und durch den GAMP-RDI-Leitfaden Data Integrity - Key Concepts, in dessen Core-Team QFINITY mitgearbeitet hat.
Nein. Die Regulatorik verlangt durchgängig einen gezielten, risikobasierten Review. Datenänderungen sind zudem häufiger menschlicher Fehler als Fälschung - jede Einzeländerung zu untersuchen ist weder gefordert noch wirksam.
Nach dem Grund der Änderung und nach Mustern: eine Rezeptur, die vor Chargenstart geändert und danach zurückgestellt wird, oder Alarmgrenzen, die während der Charge wandern, sagen mehr als hundert Einzeleinträge.
Kritische Aufzeichnungen laufend, zusammen mit dem Daten-Review - das elektronische Gegenstück zur Prüfung von Durchstreichungen auf Papier. Systemische Audit Trails (Konfiguration, Rollenkonzept) sind über Change Control abgesichert und vertragen eine reduzierte Frequenz.
Der Entwurf öffnet eine Schere: Erfasst werden künftig alle manuellen Interaktionen - auch Änderungen an Einstellungen und Zugriffsrechten oder Alarm-Quittierungen -, geprüft wird ausdrücklich gezielt und risikobasiert. Mehr aufzeichnen, klüger auswerten.
Zwei Welten, eine Erwartung.
Was ein Inspektor fordert, fordert der andere genauso. PIC/S schult mit dem Leitfaden PI 041 die Inspektoren beider Welten und liefert die gemeinsame Auslegungsbasis - Ihr ALCOA++-Niveau gilt vor dem EU-Inspektorat wie vor der FDA, auch wenn die Rechtsgrundlagen sich unterscheiden.
Ausblick: der größte Umbruch seit 2011. Im Juli 2025 hat die EU die überarbeiteten Entwürfe von Annex 11 und Kapitel 4 sowie den neuen Annex 22 (Künstliche Intelligenz) zur Konsultation veröffentlicht; Annex 11 wächst von fünf auf rund 19 Seiten und adressiert erstmals Cybersecurity, Cloud und KI. Absehbar geht der Annex 22 der Annex-11-Revision voraus und dürfte sie stark prägen - beide Entwürfe greifen deutlich tiefer ins "Wie" ein, als es der bewusst prinzipienbasierte Annex 11 bisher tat. Finalisierung 2026 erwartet, Einführung schrittweise bis 2027/2028 - wir bereiten Sie heute auf diesen Übergang vor.
Datenintegrität, risikobasiert gesichert.
Vertrauenswürdige KI beginnt bei vertrauenswürdigen Daten.
Künstliche Intelligenz findet zunehmend Eingang in GxP-Prozesse - und ist nur so gut wie die Daten, mit denen sie trainiert und betrieben wird. "Garbage in, garbage out" gilt hier doppelt: ALCOA++-konforme, integre Daten sind die Voraussetzung für Modelle, deren Ergebnisse überprüfbar und im Audit erklärbar sind. Datenintegrität ist damit das Fundament jedes KI-Systems - und umgekehrt fordert der kommende Annex 22 genau diese Datenqualität ein.
Daten brauchen valide Systeme.
Datenintegrität, die Sie nachweisen können - nicht nur behaupten.
Wir starten mit einer Risikoanalyse Ihrer kritischen Datenflüsse und einem ALCOA++-Check - im Erstgespräch ordnen wir die größten Lücken und den risikobasierten Fahrplan ein. Kostenfrei, etwa 30 Minuten.
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