Data Integrity - Key Concepts.
Der GAMP RDI Good Practice Guide „Data Integrity - Key Concepts“ (ISPE, Oktober 2018) legt die Grundlagen für den Umgang mit integren Daten im regulierten Umfeld. QFINITY war an der Erstellung dieses Leitfadens beteiligt - er ist ein direkter Beleg unserer Datenintegritäts-Kompetenz, nicht ein nachträglich beanspruchtes Thema.
Datenintegrität als Grundlage, nicht als Kontrollschritt.
Der Guide gehört zur GAMP RDI Good-Practice-Guide-Familie (Records and Data Integrity) und verschiebt den Blick von punktuellen Kontrollen hin zu einem durchgängigen Verständnis: Integrität entsteht dort, wo Daten erzeugt, verarbeitet und aufbewahrt werden. Das deckt sich mit der QFINITY-Grundhaltung - am Ende der Kette steht der Patient, dem wir Qualität schulden; Datenintegrität ist deshalb keine Formalie für den Auditor, sondern die Bedingung dafür, dass auf Basis der Daten über Produkt und Freigabe tragfähig entschieden werden kann.
Fünf Kernkonzepte der Datenintegrität.
Diese fünf Begriffe gehören zum etablierten Fundament der Datenintegrität in der GxP-Branche - unabhängig von einem einzelnen Leitfaden und mit ihnen operieren wir in jedem Mandat.
QFINITY im GAMP RDI Good Practice Guide.
Oliver Herrmann war an der Erstellung des GAMP RDI Good Practice Guide „Data Integrity - Key Concepts“ (ISPE, 2018) beteiligt - der Guide steht in einer Reihe mit weiteren GAMP-Leitfäden, an denen QFINITY mitgewirkt hat (GAMP 5 Second Edition, GAMP eClinical Good Practice Guide, „Enabling Innovation“). In gleich drei dieser Leitfäden ist Critical Thinking das Rückgrat - risikobasierte Urteilskraft statt Checklisten-Abarbeitung; genau diese Signatur bringen wir in die Datenintegritäts-Arbeit unserer Kunden ein.
- Beteiligt an der Erstellung des GAMP RDI GPG „Data Integrity - Key Concepts“ (2018)
- Mitwirkung als Beleg unserer Datenintegritäts-Kompetenz - Nachweis statt Behauptung
- Critical Thinking als durchgängiges Prinzip
Datenintegrität als tragende Säule.
Integre Daten sind die Grundlage für verlässliche Validierung und für jedes KI-gestützte Verfahren: Ist die Datenbasis nicht integer, trägt darauf weder ein Prüfergebnis noch ein Modell. Wir verankern Datenintegrität deshalb im Design von Prozess und System - risikobasiert und rekonstruierbar, mit der regulatorischen Verantwortung dort, wo sie hingehört: beim Kunden.
Vom Leitfaden zur gelebten Praxis.
Datenintegrität mit einem Mitwirkenden des GAMP-Leitfadens.
Wir übersetzen die Kernkonzepte der Datenintegrität - ALCOA++, Data Governance, Datenlebenszyklus, Records by Design - in eine risikobasierte, auditfähige Praxis für Ihre Systeme. Erstgespräch kostenfrei, etwa 30 Minuten, direkt mit einem Mitwirkenden des Leitfadens.
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